- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748449
Colonografia Versus Colonoscopia em Doentes de Alto Risco (COLO-TDM)
4 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aceitabilidade e Eficácia da Colonografia Comparada com a Colonoscopia para a Deteção de Adenomas Avançados em Doentes com Alto Risco de Cancro Colorretal
para avaliar a aceitabilidade da colonografia por tomografia computorizada em comparação com a colonoscopia para a deteção de adenomas avançados em subpopulações com alto risco de cancro colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo secundário: avaliar o impacto médico e económico da implementação da colonografia por TC neste contexto.Metodologia: ensaio controlado randomizado multicêntrico prospetivo com benefício direto para o doenteN.º de doentes a incluir: 600 Acompanhamento do estudo: 1 consulta e 3 contactos telefónicos (M1, M6 e M12)Critérios de avaliação:Critério principal: aceitabilidade do rastreio do cancro colorretal (% de doentes inscritos que efetivamente realizaram o exame)Critérios secundários: - relação custo/eficácia dos 2 testes diagnósticos com cálculo dos custos económicos e médicos.
- número de adenomas avançados detetados em cada grupo- número de casos de CCR detetados em cada grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- COCHIN
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Vigilância de doentes com historial pessoal de adenoma avançado ou CCR:
- Consentimento informado obtido
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Historial de pólipos adenomatosos avançados
- Ou historial de CCR não metastático com cirurgia curativa e sem outro tratamento há mais de 2 anos antes da inscrição.
- Exame médico prévio
Rastreio de doentes com historial familiar de CCR de alto risco:
- Consentimento informado obtido
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Historial familiar de primeiro grau de cancro colorretal diagnosticado <60 anos durante os cinco anos anteriores-Exame médico prévio
Critérios de Exclusão:
Historiais pessoais
- Idade < 18 ou >80 anos
- historial de pólipos não adenomatosos
- historial de CCR metastático
- polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers, cancro colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), síndrome de polipose juvenil
- Historial familiar de polipose adenomatosa familiar
- Historial pessoal de colectomia subtotal (mas não de hemicolectomia, para conferir aos critérios de inclusão)
- Colonoscopia com ressecção de pólipos datada há mais de 5 anos e menos de 2 anos antes da inscrição.
- Inscrição noutro protocolo
- sem afiliação a seguro de saúde Historiais familiares
- Idade < 18 ou >80 anos
- Doentes com um ou vários historiais familiares de primeiro grau de cancro colorretal ocorrido em idade desconhecida ou diagnosticado após 60 anos.
- Doentes elegíveis que já tenham sido submetidos a rastreio por colonoscopia
- sem afiliação a seguro de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Colonografia por TC
|
1 Colonografia-TC; Procedimento/Cirurgia/Radiação
|
|
Comparador Ativo: 2
Colonoscopia
|
1 Colonoscopia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de pacientes que se recusam a realizar um exame
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- P051074
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