- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00748449
Colonography Versus Colonoscopy in High Risk Patient (COLO-TDM)
9 сентября 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Acceptability and Effectiveness of Colonography Compared to Colonoscopy for the Detection of Advanced Adenomas in Patients at High Risk for Colorectal Cancer
to evaluate the acceptability of CT-colonography compared to colonoscopy for the detection of advanced adenomas in subpopulations at high risk of colorectal.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Secondary objective: to evaluate the medical and economic impact of the implementation of CT- colonography in this setting.Methodology: prospective multicenter randomized controlled trial with direct patient benefitN° of patients to be included: 600 Study follow-up :1 consultation and 3 phone contacts (M1, M6 and M12)Evaluation criteria:Main endpoint: acceptability of the colorectal cancer screening (% of enrolled patients having actually undergone the exploration)Secondary endpoints: - cost/effectiveness ratio of the 2 diagnostic tests with calculation of the economic and medical costs.
- number of advanced adenoma detected in each group- number of CRC cases detected in each group
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Surveillance of patients with a personal history of advanced adenoma or CRC:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- History of advanced adenomatous polyps
- Or history of non metastatic CRC with curative surgery and without other treatment more than 2 years before enrollment.
- Previous medical examination
Screening of patients with a Family history of CRC at high risk:
- Informed consent obtained
- Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
- First degree family history of colorectal cancer diagnosed <60yrs during the five previous years-Previous medical examination
Exclusion Criteria:
Personal histories
- Age < 18 or >80 years old
- history of non adenomatous polyps
- history of Metastatic CRC
- familial adenomatous polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, hereditary non polyposis colorectal cancer (HNPCC), juvenile polyposis syndrome
- Familial history of familial adenomatous polyposis
- Personal history of subtotal colectomy (but not of hemicolectomy, to confer to inclusion criteria)
- Colonoscopy with a polyps resection dated more than 5 years and less than 2 years prior to enrollment.
- Enrollment in another protocol
- no health insurance affiliation Family histories
- Age < 18 or >80 years old
- Patients with one or several family histories of first degree colorectal cancer occured to unknown age or diagnosed after 60 years old.
- Eligible patients having already undergone colonoscopy screening
- no health insurance affiliation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
CT Colonography
|
1 CT-colonography; Procedure/Surgery/Radiation
|
Активный компаратор: 2
Colonoscopy
|
1 Colonoscopy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Percentage of patients who refuse to undergo an examination
Временное ограничение: 36 months
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic Prat, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- P051074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CT-colonography
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
CelltrionЕще не набирают
-
CelltrionЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйХламидиоз | Гонорея | ТрихомонадыСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University Hospital и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты