Colonografía Versus Colonoscopia en Pacientes de Alto Riesgo (COLO-TDM)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Aceptabilidad y Efectividad de la Colonografía en Comparación con la Colonoscopia para la Detección de Adenomas Avanzados en Pacientes con Alto Riesgo de Cáncer Colorrectal
evaluar la aceptabilidad de la colonografía por TC en comparación con la colonoscopia para la detección de adenomas avanzados en subpoblaciones con alto riesgo de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo secundario: evaluar el impacto médico y económico de la implementación de la colonografía por TC en este contexto. Metodología: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo con beneficio directo para el paciente. Nº de pacientes a incluir: 600. Seguimiento del estudio: 1 consulta y 3 contactos telefónicos (M1, M6 y M12). Criterios de evaluación: Criterio principal: aceptabilidad del cribado del cáncer colorrectal (% de pacientes inscritos que realmente se sometieron a la exploración). Criterios secundarios: - relación coste/efectividad de las 2 pruebas diagnósticas con cálculo de los costes económicos y médicos. - número de adenomas avanzados detectados en cada grupo - número de casos de cáncer colorrectal detectados en cada grupo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- COCHIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Vigilancia de pacientes con antecedentes personales de adenoma avanzado o CCR:
- Consentimiento informado obtenido
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Antecedentes de pólipos adenomatosos avanzados
- O antecedentes de CCR no metastásico con cirugía curativa y sin otro tratamiento más de 2 años antes de la inclusión.
- Examen médico previo
Cribado de pacientes con antecedentes familiares de CCR de alto riesgo:
- Consentimiento informado obtenido
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal diagnosticado <60 años durante los cinco años anteriores - Examen médico previo
Criterios de exclusión:
Antecedentes personales
- Edad < 18 o >80 años
- Antecedentes de pólipos no adenomatosos
- Antecedentes de CCR metastásico
- Poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers, cáncer colorrectal hereditario no polipósico (HNPCC), síndrome de poliposis juvenil
- Antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar
- Antecedentes personales de colectomía subtotal (pero no de hemicolectomía, para ajustarse a los criterios de inclusión)
- Colonoscopia con resección de pólipos realizada hace más de 5 años y menos de 2 años antes de la inclusión.
- Participación en otro protocolo
- Sin afiliación a seguro de salud
Antecedentes familiares
- Edad < 18 o >80 años
- Pacientes con uno o varios antecedentes familiares de primer grado de cáncer colorrectal ocurrido a edad desconocida o diagnosticado después de los 60 años.
- Pacientes elegibles que ya se han sometido a cribado por colonoscopia
- Sin afiliación a seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Colonografía por TC
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1 Colonografía por TC; Procedimiento/Cirugía/Radiación
|
|
Comparador activo: 2
Colonoscopia
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1 Colonoscopia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que se niegan a someterse a un examen
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic PRAT, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Colonoscopia
Otros números de identificación del estudio
- P051074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .