- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00751491
Clopidogrel Versus Adenosin in Non Urgent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) (RACE)
5. mai 2009 oppdatert av: University of Roma La Sapienza
Randomized Comparison of Adenosin Intracoronary Infusion and Clopidogrel Pretreatment on Myonecrosis Occurence in Elective PCI
Percutaneous coronary intervention (PCI) is associated with up to 30% incidence of myonecrosis, as reflected by elevation of cardiac enzymes in a successful procedure.
Apart from side-branch occlusion, intimal dissection and coronary spasm, a possible aetiology of myonecrosis after PCI might be distal embolization of atherogenic materials from plaque disruption causing obstruction of blood flow at capillary level resulting in micro-infarction.
Recent studies have suggested that pretreatment with adenosine in the cath lab and Clopidogrel and statins greater than 6 hours before may be associated with a reduction in infarct size after reperfusion therapy for acute myocardial infarction.
Whether pretreatment with adenosine decreases the incidence of myonecrosis in patients undergoing non-urgent PCI is not fully known.
The investigators propose that adenosine-induced hyperaemia can potentially ameliorate the deleterious effects of distal embolization associated with non-urgent PCI through dilatation of the microvasculature.
Mechanistically, this may reduce capillary obstruction by facilitating the throughput passage of embolized platelet thrombi out to the venous end of the coronary circulation, thereby reducing the incidence of post-PCI myonecrosis.
In this prospective, randomized, open-label study, the investigators evaluated the incidence of myonecrosis after non-urgent PCI with a treatment with intracoronary adenosine compared with pretreatment of loading dose of Clopidogrel 300/600 mg >/< 6 hours.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Baseline creatine-kinase (CK) and creatine-kinase-myocardial band (CK-MB) had to be within normal limits (a normal CK and CK-MB and elevated troponin allowed inclusion)
Exclusion Criteria:
- Occlusion resulting in Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grade 0 antegrade flow
- Thrombus-laden lesions
- Significant left main coronary stenosis
- Left ventricular ejection fraction 30%
- Inability to give informed consent
- Bradycardia with heart rate below 50 b.p.m.
- Allergy to adenosine
- The occurrence of myo-cardial infarction within one week
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
no intervention
|
Aktiv komparator: EN
|
Intracoronary Adenosin 50 microg;
Andre navn:
|
Aktiv komparator: III
|
Clopidogrel 300/600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
20%
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
0%
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GENNARO SARDELLA, MD, DEPT.CARDIOLOGY-POLICLINICO UMBERTO I-SAPIENZA UNIVERSITY OF ROME
- Studieleder: MASSIMO MANCONE, MD, DEPT.CARDIOLOGY-POLICLINICO UMBERTO I-SAPIENZA UNIVERSITY OF ROME
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- SARD55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina