Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av P2Y12-reseptorhemmere på sentrale og perifere kjemoreseptorers følsomhet

13. oktober 2021 oppdatert av: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Forskningsprosjektets mål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med P2Y12-hemmere, spesielt med ticagrelor, er dyspné rapportert hos 0 til 9,3 % og hos 10 til 38,6 % av pasientene som tar henholdsvis klopidogrel og ticagrelor. Patogenese av P2Y12-hemmer-indusert dyspné er ukjent; nylig publiserte kasusrapporter antyder imidlertid aktivering av kjemosensoriske områder. Hovedmålet med denne studien er å vurdere påvirkningen av P2Y12-hemmere som oftest brukes i klinisk praksis - ticagrelor og klopidogrel - på sentrale og perifere kjemosensitiviteter. Det sekundære målet med studien er å definere forholdet mellom baseline kjemosensitivitet (vurdert før legemiddelstart) og forekomsten av dyspné etter legemiddeladministrering.

Metodikk: Pasienter som gjennomgår perkutan koronar angioplastikk (PCI), som i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Cardiac Society er foreskrevet med ulike P2Y12-hemmere (medikamentvalg avhenger av individuell klinisk situasjon), vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tildelt 2 grupper avhengig av typen P2Y12-hemmer som er foreskrevet: Gruppe A-pasienter som får ticagrelor, Gruppe B-pasienter som får klopidogrel. I begge grupper vil kjemosensitivitetsvurdering bli utført før administrering av P2Y12-hemmer og etter initiering av medikamentet. Pasienter vil i tillegg bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet angående dyspnéfølelse under behandlingen (VAS-skala og etterforsker-designet spørreskjema). Perifer kjemosensitivitetsvurdering vil bli utført ved bruk av transient hypoksi-metoden, når progressiv hypercapnic test vil bli brukt for å teste sentral kjemosensitivitet. Blindede opptak av kjemosensitivitetstester vil bli analysert av forsker som ikke er involvert i datainnsamling. Kjemosensitivitet før og etter initiering av legemidler vil bli sammenlignet separat for gruppe A og B ved bruk av passende statistiske tester. Resultatene fra spørreskjemaet om dyspnéfølelse vil bli sammenlignet mellom pasienter med høy og lav perifer kjemosensitivitet (vurdert før initiering av P2Y12-hemmer) innenfor bestemte grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus på grunn av stabil koronararteriesykdom og planlagt intervensjonsbehandling i Hørsykdomsklinikken ved Wroclaw Medical University vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil koronarsykdom planlagt for invasiv behandling
  • Alder 18 - 80 år
  • Planlagt behandling med ticagrelor eller klopidogrel (i henhold til retningslinjer fra European Cardiology Society)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor ticagrelor eller klopidogrel
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniell blødning
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Andre kontraindikasjoner for bruk av ticagrelor eller klopidogrel
  • Et behov for oral antikoagulasjonsbehandling
  • Samtidig behandling med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer eller induktor
  • Ubehandlet, klinisk signifikant bradykardi eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
  • Pasienter som trenger hemodialyse
  • Klinisk signifikant anemi og/eller trombocytopeni
  • Graviditet eller amming
  • Planlagt koronar bypass grafting (CABG)
  • Enhver alvorlig hjerteklaffsykdom som krever ytterligere intervensjonell eller kirurgisk behandling
  • Symptomatisk bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i stadium C eller D i henhold til GOLD
  • Halspulsåren stenting, carotis endarterektomi i medisinsk historie
  • NYHA IV hjertesviktpasienter
  • Enhver psykisk lidelse som kan påvirke pasientens etterlevelse
  • Enhver annen, ikke nevnt her faktor, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for prosedyrene utført under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
pasienter som får ticagrelor 90 mg bidd
P2Y12-hemmere foreskrives etter PCI-prosedyren til pasienter. Pasienter er registrert i studien før administrering av den første dosen av legemidlet. Parametre måles før og etter legemiddelstart.
Gruppe B
pasienter som får klopidogrel 75 mg qd
P2Y12-hemmere foreskrives etter PCI-prosedyren til pasienter. Pasienter er registrert i studien før administrering av den første dosen av legemidlet. Parametre måles før og etter legemiddelstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av P2Y12-hemmere på perifer og sentral kjemosensitivitet
Tidsramme: opptil 5 uker
Absolutt endring i sentral og perifer kjemosensitivitet separat for gruppe A og B
opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere