- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080478
Effekter av P2Y12-reseptorhemmere på sentrale og perifere kjemoreseptorers følsomhet
Forskningsprosjektets mål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med P2Y12-hemmere, spesielt med ticagrelor, er dyspné rapportert hos 0 til 9,3 % og hos 10 til 38,6 % av pasientene som tar henholdsvis klopidogrel og ticagrelor. Patogenese av P2Y12-hemmer-indusert dyspné er ukjent; nylig publiserte kasusrapporter antyder imidlertid aktivering av kjemosensoriske områder. Hovedmålet med denne studien er å vurdere påvirkningen av P2Y12-hemmere som oftest brukes i klinisk praksis - ticagrelor og klopidogrel - på sentrale og perifere kjemosensitiviteter. Det sekundære målet med studien er å definere forholdet mellom baseline kjemosensitivitet (vurdert før legemiddelstart) og forekomsten av dyspné etter legemiddeladministrering.
Metodikk: Pasienter som gjennomgår perkutan koronar angioplastikk (PCI), som i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Cardiac Society er foreskrevet med ulike P2Y12-hemmere (medikamentvalg avhenger av individuell klinisk situasjon), vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tildelt 2 grupper avhengig av typen P2Y12-hemmer som er foreskrevet: Gruppe A-pasienter som får ticagrelor, Gruppe B-pasienter som får klopidogrel. I begge grupper vil kjemosensitivitetsvurdering bli utført før administrering av P2Y12-hemmer og etter initiering av medikamentet. Pasienter vil i tillegg bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet angående dyspnéfølelse under behandlingen (VAS-skala og etterforsker-designet spørreskjema). Perifer kjemosensitivitetsvurdering vil bli utført ved bruk av transient hypoksi-metoden, når progressiv hypercapnic test vil bli brukt for å teste sentral kjemosensitivitet. Blindede opptak av kjemosensitivitetstester vil bli analysert av forsker som ikke er involvert i datainnsamling. Kjemosensitivitet før og etter initiering av legemidler vil bli sammenlignet separat for gruppe A og B ved bruk av passende statistiske tester. Resultatene fra spørreskjemaet om dyspnéfølelse vil bli sammenlignet mellom pasienter med høy og lav perifer kjemosensitivitet (vurdert før initiering av P2Y12-hemmer) innenfor bestemte grupper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stanislaw Tubek, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-post: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Ta kontakt med:
- Stanislaw Tubek
- Telefonnummer: 00 48 71 733 11 12
- E-post: stanislaw.tubek@umw.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil koronarsykdom planlagt for invasiv behandling
- Alder 18 - 80 år
- Planlagt behandling med ticagrelor eller klopidogrel (i henhold til retningslinjer fra European Cardiology Society)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ticagrelor eller klopidogrel
- Aktiv patologisk blødning
- Anamnese med intrakraniell blødning
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Andre kontraindikasjoner for bruk av ticagrelor eller klopidogrel
- Et behov for oral antikoagulasjonsbehandling
- Samtidig behandling med en sterk cytokrom P-450 3A-hemmer eller induktor
- Ubehandlet, klinisk signifikant bradykardi eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
- Pasienter som trenger hemodialyse
- Klinisk signifikant anemi og/eller trombocytopeni
- Graviditet eller amming
- Planlagt koronar bypass grafting (CABG)
- Enhver alvorlig hjerteklaffsykdom som krever ytterligere intervensjonell eller kirurgisk behandling
- Symptomatisk bronkial astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i stadium C eller D i henhold til GOLD
- Halspulsåren stenting, carotis endarterektomi i medisinsk historie
- NYHA IV hjertesviktpasienter
- Enhver psykisk lidelse som kan påvirke pasientens etterlevelse
- Enhver annen, ikke nevnt her faktor, som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for prosedyrene utført under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
pasienter som får ticagrelor 90 mg bidd
|
P2Y12-hemmere foreskrives etter PCI-prosedyren til pasienter.
Pasienter er registrert i studien før administrering av den første dosen av legemidlet.
Parametre måles før og etter legemiddelstart.
|
|
Gruppe B
pasienter som får klopidogrel 75 mg qd
|
P2Y12-hemmere foreskrives etter PCI-prosedyren til pasienter.
Pasienter er registrert i studien før administrering av den første dosen av legemidlet.
Parametre måles før og etter legemiddelstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av P2Y12-hemmere på perifer og sentral kjemosensitivitet
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Absolutt endring i sentral og perifer kjemosensitivitet separat for gruppe A og B
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Dyspné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- PREL.E190.18.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .