Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forårsaker fortsatt bruk av klopidogrel i kirurgi økt perioperativ blødning?

28. april 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Evaluering av bruk av klopidogrel hos perioperative pasienter med generell kirurgi: en prospektiv studie

Pasienter som tar klopidogrel blir randomisert til enten å fortsette med klopidogrel til generell kirurgi eller seponere klopidogrel 7 dager før operasjonen. Alle pasienter gjenopptar klopidogrel etter operasjonen. Etterforskerne sporer utviklingen av blødningskomplikasjoner som kan utvikle seg innen 90 dager etter operasjonen. Pasienter er medisinsk godkjent for å være i begge deler av studien av sin kardiolog og kirurg. Det er foreløpig ingen bevis som støtter for eller imot bruken av fortsettelse eller seponering av klopidogrel før generell kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En journalgjennomgang ble utført av 104 påfølgende pasienter som gjennomgikk generelle kirurgiske prosedyrer mens de fikk blodplatehemmende behandling. Pasienter ble identifisert fra en administrativ database ved å kryssreferanser klopidogrel med abdominale operative prosedyrer. Registreringene av bare pasienter som aktivt mottok blodplatehemmende behandling, med siste klopidogreldose innen 45 dager etter operasjonen, ble vurdert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tar klopidogrel
  • gjennomgår generell kirurgi
  • klarert av både kardiolog og operasjon for randomisert arm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere blødningskomplikasjoner/blødningsdisposisjon
  • ingen mulighet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel
Fortsett hjemmedosen med klopidogrel inn i operasjonen
Legemiddel: Klopidogrel
Fortsett hjemmedosen med klopidogrel inn i operasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Avbryt
Seponer hjemmedosen med klopidogrel en uke før operasjonen. Fortsett etter operasjonen.
Legemiddel: Seponer Clopidogrel
Seponer hjemmedosen med klopidogrel en uke før operasjonen. Fortsett etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrelatert re-hospitalisering
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
Peroperative blødningskomplikasjoner som indikert ved blødning som krever gjeninnleggelse.
opptil 90 dager etter operasjon
Peroperative blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
Utvikling av perioperative blødningskomplikasjoner som indikert ved behov for blodtransfusjoner, hematom og blødning som krever re-operasjon.
opptil 90 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre Estimert blodtap
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjon
opptil 90 dager etter operasjon
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gjennomsnittlig endring i hematokrit
Tidsramme: baseline og dag 1
hematokritnivåer endres fra preoperativ til postoperativ
baseline og dag 1
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Utskrevet samme dag
Tidsramme: opptil 90 dager
Antall pasienter utskrevet på operasjonsdagen
opptil 90 dager
Utvikling av hjerteinfarkt eller trombose
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 10-1067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere