Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av Clopidogrel Resinate og Clopidogrel Bisulfat hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter

12. oktober 2016 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vurdering av effektivitet og tolerabilitet av Clopidogrel Resinate og Clopidogrel Bisulfat hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og toleransen mellom klopidogrel resinat og klopidogrel bisulfat hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske menn og kvinner i alderen 20 til 85 år med koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalente pasienter
  • Aterosklerotiske plakk ved koronar computertomografi (CT) eller angiografi eller
  • Anamnese med PCI eller koronar bypassoperasjon (CABG) > ett år eller
  • Diabetes mellitus (inkludert type I og type II) eller
  • Bekreftet carotis aterosklerotisk plakk med sonografi, CT eller angiografi eller
  • Historie med perifer arteriesykdom eller
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde en historie med PCI innen ett år
  • Pasienter som samtidig brukte antikoagulantia
  • Pasienter som hadde overfølsomhet overfor aspirin eller klopidogrel, alvorlig blødningstendens, historie med intrakraniell blødning, tegn på aktiv blødning, ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Kvinner som var gravide eller ammende eller som ikke brukte en effektiv prevensjonsmetode
  • Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer, daglige NSAIDs, lipidsenkende middel (unntatt atorvastatin), eller stoffer med mulige interaksjoner med studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: aspirin+placebo
aspirin protect (Bayer) 100mg + placebo klopidogrel 75mg i 1 mnd
Legemiddel: aspirin + placebo
ACTIVE_COMPARATOR: aspirin+pregrel
pregrel er et generisk merkenavn for klopidogrel
Legemiddel: aspirin + pregrel (Clopidogrel resinat)
Andre navn:
  • Aspirin: Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • Pregrel: Clopidogrel resinat (CKD Pharmaceutical) 75 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin+Plavix
plavix er et originalt merkenavn for klopidogrel
Legemiddel: aspirin + plavix (Clopidogrel bisulfat)
Andre navn:
  • aspirin : Aspirin Protect (Bayer) 100mg
  • plavix: Clopidogrel bisulfat (Sanofi-Aventis) 75mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av P2Y12-reseptorinhibering vurdert av Ultegra rask blodplatefunksjonsanalysator, (Baseline blodplatereaksjonsenhet (PRU) - etterbehandling PRU)/Baseline PRU * 100 (%))
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger etter studiemedisinering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

CKD Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
  • Studieleder: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Studieleder: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
  • Studieleder: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
  • Studieleder: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
  • Studieleder: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
  • Studieleder: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
  • Studieleder: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
  • Studieleder: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOPRE-DM/CAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere