Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Cy-Atg Vs Cy-Flu-Atg for the Conditioning Therapy in Allo-HCT (CyFluCyATG)

16. februar 2011 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology

Randomized Comparison of Cyclophosphamide Versus Cyclophosphamide Plus Fludarabine In Addition To Anti-Thymocyte Globulin for the Conditioning Therapy in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation for Bone Marrow Failure Syndrome

Randomized comparison of cyclophosphamide versus reduced-dose cyclophosphamide plus fludarabine in addition to anti-thymocyte globulin for the conditioning therapy in allogeneic hematopoietic cell transplantation for bone marrow failure syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, randomized, non-blind study.

Conditioning therapy will start on day -5 in patients who are randomized to receive Cy+ATG. Hydration with 0.45% NaCl at 6 liters/24 hours will be started on day -5. Cy 50 mg/kg in D5W 200 ml i.v. over 1-2 hours on days -5 to -2 by pump through a central venous catheter. Mesna 12 mg/kg iv push immediately before Cy and 3, 6, 9, and 12 hours after Cy. Thymoglobuline 3 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 0.5 mg/mL) or lymphoglobuline 15 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 2 mg/mL) iv daily at 8 am on days -4 to -2. Premedication for ATG (ALG) will include methylprednisolone 2 mg/kg iv infusion, Tylenol 600 mg po, and Avil 45.5 mg iv push. The doses of cyclophosphamide and ATG (ALG) will be calculated using actual body weight.

Conditioning therapy will start on day -6 in patients who are randomized to receive Cy+fludarabine (Fludara®, Berlex Laboratories, Richmond, CA)+ATG. Fludarabine 30 mg/m2 will be infused intravenously over 30 minutes in D5W 100 ml for 5 consecutive days (days -6 to -2). Thymoglobuline 3 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 0.5 mg/mL) or lymphoglobuline 15 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 2 mg/mL) iv daily at 8 am on days -4 to -2. Premedication for ATG (ALG) will include methylprednisolone 2 mg/kg iv infusion, Tylenol 600 mg po, and Avil 45.5 mg iv push. Hydration with 0.45% NaCl at 6 liters/24 hours will be started on day -3. Cy 50 mg/kg in D5W 200 ml i.v. over 1-2 hours on days -3 to -2 by pump through a central venous catheter. Mesna 12 mg/kg iv push immediately before Cy and 3, 6, 9, and 12 hours after Cy. The doses of cyclophosphamide and ATG (ALG) will be calculated using actual body weight.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with bone marrow failure syndrome.
  • Written informed consent must be obtained from the patients and donors.
  • Patients should have an HLA-identical or one-locus mismatched sibling, family or unrelated donor who is 60 years or less.
  • Patients should be 15 years of age or older, but younger than 60 years.
  • The performance status of the patients should be 70 or over by Karnofsky performance scale (see Appendix I).
  • Patients should not have major illness or organ failure.
  • Patients must have adequate hepatic function (bilirubin less than 2 mg/dl, AST and ALT less than three times the upper normal limit).
  • Patients must have adequate renal function (creatinine less than 2.0 mg/dl).
  • Patients must have adequate cardiac function (ejection fraction > 45% on MUGA scan).
  • Patients must not have a psychiatric disorder or mental deficiency severe as to make compliance with the treatment unlikely, and making informed consent impossible.
  • Patients must not be in pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Patients should have major illness or organ failure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ArmI(CyATG)
•Conditioning therapy will start on day -5 in patients who are randomized to receive Cy+ATG. Hydration with 0.45% NaCl at 6 liters/24 hours will be started on day -5. Cy 50 mg/kg in D5W 200 ml i.v. over 1-2 hours on days -5 to -2 by pump through a central venous catheter
Legemiddel: Cyclophosphamide-fludarabine-anti thymocyte globulin
  • Cyclophosphamide 50 mg/kg in D5W 200 ml i.v. over 1-2 hours on days -5 to -2 by pump through a central venous catheter.
  • Fludarabine 30 mg/m2 will be infused intravenously over 30 minutes in D5W 100 ml for 5 consecutive days (days -6 to -2).
  • Thymoglobuline 3 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 0.5 mg/mL) or lymphoglobuline 15 mg/kg in N/S 500-800 mL (less than 2 mg/mL) iv daily at 8 am on days -4 to -2.
Andre navn:
  • CYCLOPHOSPHAMIDE,FLUDARA,ANTI-THYMOCYTE GLOBULINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of regimen related toxicities
Tidsramme: 7 years
1.1 Compare the regimen related toxicities of two different conditioning regimens, cyclophosphamide (Cy)+anti-thymocyte globulin (ATG) (Cy-ATG) vs. reduced dose of Cy+fludarabine (Flu)+ATG (Cy-Flu-ATG) after allogeneic hematopoietic cell transplantation (allo-HCT).
7 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Secondary end point will be the occurrence of engraftment failure (primary and secondary)
Tidsramme: 7years
7years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyoo-Hyung Lee, Doctor, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargssviktsyndrom

Kliniske studier på Cyclophosphamide-fludarabine-anti thymocyte globulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere