Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety Evaluation of Personal Lubricant Product When Used by Couples in Home-use Conditions

4. oktober 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
The purpose of this study is to study in couples and to evaluate the safety of personal lubricant products.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Study to evaluate the safety of Class II personal lubricant devices.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • Concentrics Center for Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal, healthy males and females >18 years of age
  • In committed heterosexual relationship for >6months
  • On acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergy to product ingredients
  • Irritation or infection in genital area
  • Unstable or uncontrolled medical condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MINE Alone
Female Personal Lubricant (PD-F-5254)
Enhet: PD-F-5254
Female Personal Lubricant (MINE)
Andre navn:
  • K-Y
Eksperimentell: YOURS and MINE
Male Personal Lubricant (10855-096) used in conjunction with Female Personal Lubricant (PD-F-5254)
Enhet: PD-F-5254
Female Personal Lubricant (MINE)
Andre navn:
  • K-Y
Enhet: 10855-096
Male Personal Lubricant (YOURS)
Andre navn:
  • K-Y

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Showing Change From Baseline in Irritation Scores
Tidsramme: 1 week
Number of participants showing change in irritation scores based on physical examinations of both male and female subjects according to a 6-point scale, ranging from 0=Normal appearance, no irritation to 6 = Presence of Lesions
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Sensations Experienced by Male Subjects - Overall
Tidsramme: 1 Week
Number of sensations experienced by male subjects, based on two applications of the investigational product.
1 Week
Number of Sensations Experienced by Female Subjects - Overall
Tidsramme: 1 Week
Number of sensations experienced by female subjects, based on two applications of the product for each subject.
1 Week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA-P-6020-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PD-F-5254

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere