Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety Evaluation of Personal Lubricant Product When Used by Couples in Home-use Conditions

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
The purpose of this study is to study in couples and to evaluate the safety of personal lubricant products.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study to evaluate the safety of Class II personal lubricant devices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Concentrics Center for Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Normal, healthy males and females >18 years of age
  • In committed heterosexual relationship for >6months
  • On acceptable method of birth control

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergy to product ingredients
  • Irritation or infection in genital area
  • Unstable or uncontrolled medical condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MINE Alone
Female Personal Lubricant (PD-F-5254)
Apparaat: PD-F-5254
Female Personal Lubricant (MINE)
Andere namen:
  • K-Y
Experimenteel: YOURS and MINE
Male Personal Lubricant (10855-096) used in conjunction with Female Personal Lubricant (PD-F-5254)
Apparaat: PD-F-5254
Female Personal Lubricant (MINE)
Andere namen:
  • K-Y
Apparaat: 10855-096
Male Personal Lubricant (YOURS)
Andere namen:
  • K-Y

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Showing Change From Baseline in Irritation Scores
Tijdsspanne: 1 week
Number of participants showing change in irritation scores based on physical examinations of both male and female subjects according to a 6-point scale, ranging from 0=Normal appearance, no irritation to 6 = Presence of Lesions
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Sensations Experienced by Male Subjects - Overall
Tijdsspanne: 1 Week
Number of sensations experienced by male subjects, based on two applications of the investigational product.
1 Week
Number of Sensations Experienced by Female Subjects - Overall
Tijdsspanne: 1 Week
Number of sensations experienced by female subjects, based on two applications of the product for each subject.
1 Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA-P-6020-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PD-F-5254

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren