Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til NSA-789

17. august 2021 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En stigende flerdosestudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NSA-789 administrert oralt til friske personer og personer med Alzheimers sykdom

Dette er en flerdosestudie av NSA-789, hvis formål er å vurdere sikkerheten og toleransen hos friske personer og personer med Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn eller kvinner i alderen 18 - 50 år (friske personer) eller eldre enn 55 år (personer med Alzheimers sykdom)
  • Kvinner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Personer med Alzheimers sykdom må være generelt friske, men kan ha en stabil, kronisk sykdom hvis de er godt kontrollert.

Eksklusjonskriterier

  • Friske forsøkspersoner kan ikke være på reseptbelagte eller undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter studiestart.
  • Pasienter med Alzheimers sykdom er kanskje ikke på noen kolinesterasehemmere som donepezil (Aricept®) eller rivastigmin (Exelon®) innen 4 uker etter starten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Annen: placebo
EKSPERIMENTELL: NSA-789
Legemiddel: NSA-789

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkningsovervåking som spesifikke tester som vil bli utført for å overvåke sikkerhet (EKG, visse laboratorietester, vitale tegn) og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3230A1-1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere