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Studio a dosi multiple che valuta la sicurezza e la tollerabilità di NSA-789

17 agosto 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'NSA-789 somministrato per via orale a soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio a dose multipla di NSA-789, il cui scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni (soggetti sani) o maggiore di 55 anni (soggetti con malattia di Alzheimer)
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa
  • I soggetti con malattia di Alzheimer devono essere generalmente sani, ma possono avere una malattia cronica stabile se ben controllati.

Criteri di esclusione

  • I soggetti sani non possono essere sottoposti a prescrizione o farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • I soggetti con malattia di Alzheimer potrebbero non assumere alcun inibitore della colinesterasi come donepezil (Aricept®) o rivastigmina (Exelon®) entro 4 settimane dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Altro: placebo
SPERIMENTALE: NSA-789
Droga: NSA-789

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi come test specifici che verranno eseguiti per monitorare la sicurezza (ECG, alcuni test di laboratorio, segni vitali) e la tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici e farmacodinamici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3230A1-1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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