- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00816842
Plasma Citrulline Konsentrasjon i Tropical Enteropati
2. januar 2009 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Plasma Citrulline som kvantitativ biomarkør for HIV-assosierte villøse atrofi i en tropisk enteropatipopulasjon
Citrullin er en aminosyre som produseres i tarmen og i leveren, men leveren bidrar ikke nevneverdig til sirkulerende citrullinkonsentrasjoner.
Tarmen er dermed det eneste organet som normalt frigjør betydelige mengder citrullin til blodstrømmen.
Etterforskerne har designet en studie som ser på verdien av å måle plasma citrullinkonsentrasjon hos pasienter med tropisk enteropati med blandet HIV-status.
Fokus vil være på tarmens evne til å opprettholde den aktuelle personen fra et ernæringsmessig ståsted.
Etterforskerne antar at plasmasitrullinkonsentrasjon er en markør for tynntarms absorpsjonsintegritet og et passende surrogat for HIV-relatert enteropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Foreløpige studier rapporterte at plasmasitrullinkonsentrasjoner kan være en pålitelig biokjemisk markør for tarmdysfunksjon og absorberende enterocyttmasse.
Forholdet mellom citrullinkonsentrasjon og tarmfunksjon har blitt støttet i andre studier, inkludert de som undersøkte avstøtning i tynntarm allografts.
Konsentrasjoner av citrullin reduseres dramatisk i tilfeller av slimhinneskade (f.
moderat graftavstøtning eller viral enteritt) og korrelerer sterkt (omvendt) med alvorlighetsgrad på biopsi.
Konsentrasjonen av citrullin i plasma er lavere også hos pasienter med villøs atrofi (24±13 µmol/L) enn hos friske personer (40±10 µmol/L) og pasienter med anorexia nervosa (39±9 µmol/L). Eksperimentelle studier er også utført i vurdere verdien av citrullin som en markør for alvorlighetsgraden av tynntarmsepitelskade fra stråling og virusinfeksjoner.
Plasma-citrullin ble vist å være et enkelt, ikke-invasivt og følsomt essay for å overvåke og kvantifisere stråling og/eller kjemoterapi-indusert tynntarmskader hos mus og mennesker.
Ellers er litteraturen om citrullin som en potensiell markør for tarm- og ernæringsintegritet ung, og konsistente data for spesifikke tilstander som for HIV-enteropati mangler. Vi antar at plasmasitrullinkonsentrasjon er en markør for tynntarms absorberende integritet og et passende surrogat for HIV relatert enteropati.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lusaka province
-
Lusaka, Lusaka province, Zambia, P/B RW1X
- Department of Medicine, University of Zambia School of Medicine, University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tropisk enteropati med blandet HIV-status
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk konstatert tropisk enteropati
- Blandet HIV-status
- Kroppsmasseindeks innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk reseksjon av mage, tolvfingertarm eller bukspyttkjertel; eller (UGI) bypass.
- Pasienter med annen viktig sykdom, som kan forstyrre studien (spesielt diabetes og nedsatt nyrefunksjon). Alkoholisme, rusmisbruk eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å overholde studiekravene.
- Svangerskap
- Pasienter som opplever diaré innen en måned etter påmeldingsdato
- Bruk av glukagonlignende peptid 2 (GLP2), veksthormon (GH) eller glutamin eller triglyserider
- Cøliaki, Crohns sykdom eller smittsom tarmsykdom
- Pasienter på steroider eller FANS
- Oral mating>1,0 ganger den estimerte basale metabolske hastigheten vurdert ved bruk av Harris og Benedict-ligningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postabsorptiv plasma citrullinkonsentrasjon
Tidsramme: innen to år etter innmeldingsdato
|
innen to år etter innmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intestinal permeabilitetsforhold
Tidsramme: innen to år etter innmeldingsdato
|
innen to år etter innmeldingsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cinzia Papadia, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Studiestol: Alastair Forbes, BSc MD FRCP ILTM, University College London Hospitals
- Studieleder: Antonio Di Sabatino, MD, University of Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- HIV-infeksjoner
- Crohns sykdom
- Tarmsykdommer
- Enteritt
- Malabsorpsjonssyndromer
- Sprue, Tropical
- HIV enteropati
- Ileal sykdommer
Andre studie-ID-numre
- EC3184
- Prot 84 24/01/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .