- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816842
Plasma citrullinkoncentration i tropisk enteropati
2 januari 2009 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Plasmacitrullin som kvantitativ biomarkör för HIV-associerad villös atrofi i en tropisk enteropatipopulation
Citrullin är en aminosyra som produceras i tarmen och i levern, men levern bidrar inte nämnvärt till cirkulerande citrullinkoncentrationer.
Tarmen är alltså det enda organ som normalt frisätter betydande mängder citrullin i blodomloppet.
Utredarna har utformat en studie som tittar på värdet av att mäta plasmakoncentrationen av citrullin hos patienter med tropisk enteropati med blandad HIV-status.
Fokus kommer att ligga på tarmens förmåga att upprätthålla den berörda individen ur näringssynpunkt.
Utredarna antar att plasmakoncentrationen av citrullin är en markör för tunntarmens absorptiva integritet och ett lämpligt surrogat för HIV-relaterad enteropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Preliminära studier rapporterade att plasmakoncentrationer av citrullin kan vara en pålitlig biokemisk markör för intestinal dysfunktion och absorberande enterocytmassa.
Förhållandet mellan citrullinkoncentration och tarmfunktion har stötts i andra studier inklusive de som undersöker avstötning i tunntarmstransplantat.
Koncentrationer av citrullin minskar dramatiskt i fall av slemhinneskador (t.
måttlig transplantatavstötning eller viral enterit) och starkt korrelerar (omvänt) med svårighetsgrad på biopsi.
Koncentrationen av citrullin i plasma är lägre även hos patienter med villös atrofi (24±13 µmol/L) än hos friska försökspersoner (40±10 µmol/L) och patienter med anorexia nervosa (39±9 µmol/L). Experimentella studier har också utförts i bedöma värdet av citrullin som en markör för svårighetsgraden av tunntarmsepitelet skada från strålning och virusinfektioner.
Plasmacitrullin visade sig vara en enkel, icke-invasiv och känslig uppsats för att övervaka och kvantifiera strålning och/eller kemoterapi inducerad tunntarmsskada hos möss och människor.
Annars är litteraturen om citrullin som en potentiell markör för tarm- och näringsintegritet ung och konsekventa data för specifika tillstånd som för HIV-enteropati saknas. Vi antar att plasmakoncentrationen av citrullin är en markör för tunntarmens absorberande integritet och ett lämpligt surrogat för HIV relaterad enteropati.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lusaka province
-
Lusaka, Lusaka province, Zambia, P/B RW1X
- Department of Medicine, University of Zambia School of Medicine, University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tropisk enteropati med blandad HIV-status
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt konstaterad tropisk enteropati
- Blandad HIV-status
- Body mass index inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Patienter med kirurgisk resektion av mage, tolvfingertarmen eller bukspottkörteln; eller (UGI) bypass.
- Patienter med annan viktig sjukdom, som kan störa studien (särskilt diabetes och nedsatt njurfunktion). Alkoholism, drogmissbruk eller andra omständigheter som kan äventyra patientens förmåga att uppfylla studiekraven.
- Graviditet
- Patienter som upplever diarré inom en månad efter inskrivningsdatum
- Användning av glukagonliknande peptid 2 (GLP2), tillväxthormon (GH) eller glutamin eller triglycerider
- Celiaki, Crohns sjukdom eller smittsam tarmsjukdom
- Patienter på steroider eller FANS
- Oral matning >1,0 gånger den uppskattade basala ämnesomsättningshastigheten bedömd med hjälp av Harris och Benedicts ekvation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postabsorptiv plasmakoncentration av citrullin
Tidsram: inom två år efter inskrivningsdatum
|
inom två år efter inskrivningsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
intestinal permeabilitetsförhållande
Tidsram: inom två år efter inskrivningsdatum
|
inom två år efter inskrivningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cinzia Papadia, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Studiestol: Alastair Forbes, BSc MD FRCP ILTM, University College London Hospitals
- Studierektor: Antonio Di Sabatino, MD, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
5 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- HIV-infektioner
- Crohns sjukdom
- Tarmsjukdomar
- Enterit
- Malabsorptionssyndrom
- Sprue, Tropical
- HIV enteropati
- Ileal sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- EC3184
- Prot 84 24/01/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .