- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816842
Concentración de citrulina plasmática en enteropatía tropical
2 de enero de 2009 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
La citrulina plasmática como biomarcador cuantitativo de la atrofia de las vellosidades asociada al VIH en una población con enteropatía tropical
La citrulina es un aminoácido producido en el intestino y en el hígado, pero el hígado no contribuye significativamente a las concentraciones de citrulina circulante.
El intestino es, por lo tanto, el único órgano que normalmente libera cantidades significativas de citrulina en el torrente sanguíneo.
Los investigadores han diseñado un estudio que analiza el valor de medir la concentración de citrulina en plasma en pacientes con enteropatía tropical con estado mixto de VIH.
La atención se centrará en la capacidad del intestino para mantener al individuo en cuestión desde un punto de vista nutricional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la concentración de citrulina en plasma es un marcador de la integridad de la absorción del intestino delgado y un sustituto apropiado para la enteropatía relacionada con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los estudios preliminares informaron que las concentraciones de citrulina en plasma pueden ser un marcador bioquímico confiable para la disfunción intestinal y la masa de enterocitos de absorción.
La relación entre la concentración de citrulina y la función intestinal se ha respaldado en otros estudios, incluidos los que examinan el rechazo en aloinjertos de intestino delgado.
Las concentraciones de citrulina se reducen drásticamente en casos de daño de la mucosa (p.
rechazo moderado del injerto o enteritis viral) y se correlaciona fuertemente (inversamente) con la gravedad en la biopsia.
La concentración de citrulina plasmática es menor también en pacientes con atrofia de las vellosidades (24±13µmol/L) que en sujetos sanos (40±10µmol/L) y pacientes con anorexia nerviosa (39±9µmol/L). También se han llevado a cabo estudios experimentales en evaluar el valor de la citrulina como marcador de la gravedad del daño epitelial del intestino delgado por radiación e infecciones virales.
La citrulina plasmática demostró ser un ensayo simple, no invasivo y sensible para monitorear y cuantificar el daño del intestino delgado inducido por radiación y/o quimioterapia en ratones y humanos.
De lo contrario, la literatura sobre la citrulina como un marcador potencial de la integridad intestinal y nutricional es joven y faltan datos consistentes para condiciones específicas como la enteropatía por VIH. Nuestra hipótesis es que la concentración de citrulina en plasma es un marcador de la integridad de absorción del intestino delgado y un sustituto apropiado para el VIH. enteropatía relacionada.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka province
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Lusaka, Lusaka province, Zambia, P/B RW1X
- Department of Medicine, University of Zambia School of Medicine, University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enteropatía tropical con estatus mixto de VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- enteropatía tropical comprobada histológicamente
- Estado serológico mixto
- Índice de masa corporal dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con resección quirúrgica de estómago, duodeno o páncreas; o (UGI) derivación.
- Pacientes con otra enfermedad importante que pueda interferir con el estudio (especialmente diabetes e insuficiencia renal). Alcoholismo, abuso de drogas o cualquier otra circunstancia que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
- El embarazo
- Pacientes que experimentan diarrea dentro de un mes desde la fecha de inscripción
- Uso de péptido similar al glucagón 2 (GLP2), hormona de crecimiento (GH) o glutamina o triglicéridos
- Enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o enfermedad infecciosa intestinal
- Pacientes con esteroides o FANS
- Alimentación oral > 1,0 veces la tasa metabólica basal estimada evaluada utilizando la ecuación de Harris y Benedict
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentración de citrulina en plasma postabsorción
Periodo de tiempo: dentro de dos años desde la fecha de inscripción
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dentro de dos años desde la fecha de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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relación de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: dentro de dos años desde la fecha de inscripción
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dentro de dos años desde la fecha de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cinzia Papadia, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Silla de estudio: Alastair Forbes, BSc MD FRCP ILTM, University College London Hospitals
- Director de estudio: Antonio Di Sabatino, MD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por VIH
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Enteritis
- Síndromes de malabsorción
- Bebedero Tropical
- Enteropatía por VIH
- Enfermedades Ileales
Otros números de identificación del estudio
- EC3184
- Prot 84 24/01/06
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