Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorgenuttrykk hos kvinner med eggstokkreft

2. juni 2016 oppdatert av: University of Chicago

Tumorgenuttrykk før og etter intraoperativ deksametason hos kvinner med ovariekreft

Målet med studien er å sammenligne endringer i uttrykk for glukokortikoid-induserte gener som kan være involvert i celleoverlevelsessignalering i svulster hos pasienter med eggstokkreft før og etter en intraoperativ dose på 20 mg deksametason.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke oppreguleringen av deksametason-induserbare gener i svulstene til eggstokkreftpasienter som gjennomgår kirurgisk debulking. En kjernebiopsi av svulsten vil bli tatt på det første passende tidspunktet under operasjonen. Deksametason 20 mg IV vil deretter bli administrert, og en ny biopsi tatt 30 minutter senere. Prøver etter to og fire timer senere vil også bli tatt hvis operasjonen fortsatt pågår og biopsierbar svulst gjenstår. Vev vil bli hurtigfrosset. Deretter vil svulsten mikrodissekeres ut fra stroma, og tumor-RNA vil bli ekstrahert for genekspresjonsprofilering. Seksten pasienter med epitelial eggstokkreft som får deksametason vil bli studert, og ytterligere åtte pasienter med epitelial eggstokkreft vil få en liten saltvannsinjeksjon (placebo) og tjene som kontroller. Registrering er begrenset til pasienter med et serumalbumin på minst 3,0 g/dL for å minimere eventuelle teoretiske bivirkninger av en enkeltdose deksametason på sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har intraabdominal sykdom, enten påvist eller sterkt mistenkt for å være eggstokkreft eller primær bukhinnekreft, og vil gjennomgå kirurgisk debulking.
  • Personen er ikke allergisk mot deksametason, og det er ingen åpenbar medisinsk kontraindikasjon mot deksametason.
  • Pasienter med diabetes som trenger medikamentell behandling er ekskludert.
  • Forsøkspersonen får for tiden ikke glukokortikoidbehandling
  • Nasale steroider (f.eks. Flonase) er tillatt
  • Forsøkspersonen forstår at denne protokollen ikke har terapeutisk hensikt
  • Preoperativt serumalbumin minst 3,0 mg/dL
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn får ikke eggstokkreft og vil derfor ikke bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter med all etnisk bakgrunn er kvalifisert og vil bli oppfordret til å melde seg på. Imidlertid forventer vi ikke forskjeller basert på etnisitet, og denne lille studien vil derfor ikke kunne trekke konklusjoner om etniske forskjeller i induksjon av GR-regulerte gener med deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
20 mg deksametason
Legemiddel: Deksametason
20 MG DEXAMETHASONE ELLER PLACEBO
Placebo komparator: Placebo [saltvann]
Saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo saltvann
Andre navn:
  • Saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i SGK1 mRNA-ekspresjonsnivå
Tidsramme: >= 30 min
Økning i SGK1 mRNA ekspresjonsnivå beregnes som fold endring = post / pre
>= 30 min
Økning i MKP1/DuSP1 mRNA-ekspresjonsnivå
Tidsramme: >= 30 min
Økning i MKP1/DuSP1 mRNA-ekspresjonsnivå beregnes som fold endring = post / pre
>= 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11892A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere