卵巣がん女性における腫瘍遺伝子の発現
2016年6月2日 更新者:University of Chicago
卵巣がん女性における術中デキサメタゾン前後の腫瘍遺伝子発現
研究の目的は、卵巣がん患者の腫瘍における細胞生存シグナル伝達に関与している可能性があるグルココルチコイド誘導遺伝子の発現の変化を、術中デキサメタゾン20mg投与前後で比較することである。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、外科的減量を受けた卵巣がん患者の腫瘍におけるデキサメタゾン誘導性遺伝子の上方制御を調べる予定です。
手術中の最初の適切な時期に腫瘍のコア生検が行われます。
その後、デキサメタゾン 20 mg IV が投与され、30 分後に 2 回目の生検が行われます。
手術がまだ進行中で生検可能な腫瘍が残っている場合は、2 時間後と 4 時間後のサンプルも採取されます。
組織は急速冷凍されます。
その後、腫瘍が間質から顕微解剖され、遺伝子発現プロファイリングのために腫瘍 RNA が抽出されます。
デキサメタゾンを投与される上皮性卵巣癌患者16名が研究され、さらに8名の上皮性卵巣癌患者が少量の生理食塩水(プラセボ)注射を受けて対照として使用される。
創傷治癒に対するデキサメタゾンの単回投与による理論上の悪影響を最小限に抑えるため、登録は血清アルブミンが少なくとも 3.0 g/dL の患者に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は腹腔内疾患を患っており、卵巣癌または原発性腹膜癌であることが証明されているか強く疑われており、減量手術を受ける予定です。
- 被験者にはデキサメタゾンに対するアレルギーはなく、デキサメタゾンに対する明らかな医学的禁忌もありません。
- 薬物療法を必要とする糖尿病患者は除外される。
- 被験者は現在グルココルチコイド療法を受けていない
- 鼻用ステロイド(例、 フロナーゼ)は許可されています
- 対象者は、このプロトコルには治療目的がないことを理解しています。
- 術前血清アルブミン 3.0 mg/dL 以上
- 妊娠の可能性のある女性の血清または尿の妊娠検査が陰性である場合
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 男性は卵巣がんにならないため、この試験には含まれません。
- あらゆる民族的背景を持つ患者に資格があり、登録することが奨励されます。 しかし、我々は民族に基づく差異を期待していないため、この小規模な研究は、デキサメタゾンによる GR 調節遺伝子の誘導における民族的差異について結論を下すことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾン 20mg
|
20mgのデキサメタゾンまたはプラセボ
|
プラセボコンパレーター:プラセボ[生理食塩水]
生理食塩水
|
プラセボ生理食塩水
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SGK1 mRNA発現レベルの増加
時間枠:>= 30分
|
SGK1 mRNA 発現レベルの増加は、倍率変化 = 事後 / 事後として計算されます。
|
>= 30分
|
MKP1/DuSP1 mRNA発現レベルの増加
時間枠:>= 30分
|
MKP1/DuSP1 mRNA 発現レベルの増加は、倍率変化 = 事後 / 事後として計算されます。
|
>= 30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Gini Fleming, MD、Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11892A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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