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Expressão gênica tumoral em mulheres com câncer de ovário

2 de junho de 2016 atualizado por: University of Chicago

Expressão gênica tumoral antes e depois da dexametasona intraoperatória em mulheres com câncer de ovário

O objetivo do estudo é comparar alterações na expressão de genes induzidos por glicocorticóides que podem estar envolvidos na sinalização de sobrevivência celular em tumores de pacientes com câncer de ovário antes e após uma dose intraoperatória de 20mg de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a regulação positiva de genes induzíveis por dexametasona nos tumores de pacientes com câncer de ovário submetidos a citorredução cirúrgica. Uma biópsia central do tumor será feita no primeiro momento oportuno durante a cirurgia. Dexametasona 20 mg IV será então administrada e uma segunda biópsia feita 30 minutos depois. Amostras duas e quatro horas depois também serão obtidas se a cirurgia ainda estiver em andamento e o tumor biopsiado permanecer. O tecido será congelado rapidamente. Posteriormente, o tumor será microdissecado do estroma e o RNA do tumor será extraído para perfil de expressão gênica. Dezesseis pacientes com câncer de ovário epitelial recebendo dexametasona serão estudadas, e oito pacientes adicionais com câncer de ovário epitelial receberão uma pequena injeção de solução salina (placebo) e servirão como controles. A inscrição é limitada aos pacientes com albumina sérica de pelo menos 3,0 g/dL para minimizar qualquer efeito adverso teórico de uma dose única de dexametasona na cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem doença intra-abdominal comprovada ou fortemente suspeita de ser câncer ovariano ou peritoneal primário e será submetido a citorredução cirúrgica.
  • O sujeito não é alérgico à dexametasona e não há contra-indicação médica óbvia à dexametasona.
  • Indivíduos com diabetes que requerem terapia medicamentosa são excluídos.
  • O sujeito não está atualmente recebendo terapia com glicocorticoides
  • Esteróides nasais (por ex. Flonase) são permitidos
  • O sujeito entende que este protocolo não tem intenção terapêutica
  • Albumina sérica pré-operatória de pelo menos 3,0 mg/dL
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Homens não desenvolvem câncer de ovário e, portanto, não serão incluídos neste estudo.
  • Pacientes de todas as origens étnicas são elegíveis e serão incentivados a se inscrever. No entanto, não esperamos diferenças com base na etnia e, portanto, este pequeno estudo não terá poder para tirar conclusões sobre diferenças étnicas na indução de genes regulados por GR com dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
20 mg de dexametasona
Medicamento: Dexametasona
20 MG DE DEXAMETASONA OU PLACEBO
Comparador de Placebo: Placebo [Salina]
Salina
Medicamento: Placebo
Placebo salino
Outros nomes:
  • Placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no nível de expressão do mRNA de SGK1
Prazo: >= 30 minutos
O aumento no nível de expressão de mRNA de SGK1 é calculado como alteração de dobra = pós/pré
>= 30 minutos
Aumento no nível de expressão de mRNA de MKP1/DuSP1
Prazo: >= 30 minutos
O aumento no nível de expressão de mRNA de MKP1/DuSP1 é calculado como alteração de dobra = pós/pré
>= 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11892A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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