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Tumorgenexpression bei Frauen mit Eierstockkrebs

2. Juni 2016 aktualisiert von: University of Chicago

Tumorgenexpression vor und nach intraoperativem Dexamethason bei Frauen mit Eierstockkrebs

Das Ziel der Studie besteht darin, Veränderungen in der Expression von Glukokortikoid-induzierten Genen zu vergleichen, die möglicherweise an der Zellüberlebenssignalisierung in den Tumoren von Eierstockkrebspatientinnen vor und nach einer intraoperativen Dosis von 20 mg Dexamethason beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hochregulierung von Dexamethason-induzierbaren Genen in den Tumoren von Patientinnen mit Eierstockkrebs untersucht, die sich einer chirurgischen Debulking-Operation unterziehen. Zum ersten geeigneten Zeitpunkt während der Operation wird eine Kernbiopsie des Tumors durchgeführt. Anschließend werden 20 mg Dexamethason i.v. verabreicht und 30 Minuten später eine zweite Biopsie durchgeführt. Zwei und vier Stunden später werden auch Proben entnommen, wenn die Operation noch im Gange ist und ein biopsierbarer Tumor verbleibt. Das Gewebe wird schockgefroren. Anschließend wird der Tumor aus dem Stroma mikrodisseziert und die Tumor-RNA für die Genexpressionsprofilierung extrahiert. Sechzehn Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die Dexamethason erhalten, werden untersucht, und weitere acht Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs erhalten eine kleine Kochsalzlösung (Placebo)-Injektion und dienen als Kontrolle. Die Aufnahme ist auf Patienten mit einem Serumalbuminwert von mindestens 3,0 g/dl beschränkt, um theoretisch mögliche negative Auswirkungen einer Einzeldosis Dexamethason auf die Wundheilung zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine intraabdominale Erkrankung, bei der entweder Eierstock- oder primärer Peritonealkrebs nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass es sich um Eierstock- oder primären Peritonealkrebs handelt, und wird sich einer chirurgischen Volumenreduzierung unterziehen.
  • Der Proband ist nicht allergisch gegen Dexamethason und es gibt keine offensichtliche medizinische Kontraindikation für Dexamethason.
  • Personen mit Diabetes, die eine medikamentöse Therapie benötigen, sind ausgeschlossen.
  • Der Proband erhält derzeit keine Glukokortikoidtherapie
  • Nasale Steroide (z. B. Flonase) sind zulässig
  • Der Proband versteht, dass dieses Protokoll keine therapeutische Absicht hat
  • Präoperatives Serumalbumin mindestens 3,0 mg/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Männer erkranken nicht an Eierstockkrebs und werden daher nicht in diese Studie einbezogen.
  • Patienten aller ethnischen Herkunft sind teilnahmeberechtigt und werden zur Anmeldung ermutigt. Allerdings erwarten wir keine Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit, und diese kleine Studie wird daher nicht in der Lage sein, Schlussfolgerungen über ethnische Unterschiede bei der Induktion von GR-regulierten Genen mit Dexamethason zu ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
20 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
20 MG DEXAMETHASON ODER PLACEBO
Placebo-Komparator: Placebo [Kochsalzlösung]
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des SGK1-mRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: >= 30 Min
Der Anstieg des SGK1-mRNA-Expressionsniveaus wird als Fold Change = post / pre berechnet
>= 30 Min
Anstieg des MKP1/DuSP1-mRNA-Expressionsniveaus
Zeitfenster: >= 30 Min
Der Anstieg des MKP1/DuSP1-mRNA-Expressionsniveaus wird als Fold Change = post / pre berechnet
>= 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11892A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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