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Espressione genica del tumore nelle donne con carcinoma ovarico

2 giugno 2016 aggiornato da: University of Chicago

Espressione genica del tumore prima e dopo il desametasone intraoperatorio nelle donne con carcinoma ovarico

L'obiettivo dello studio è confrontare i cambiamenti nell'espressione dei geni indotti dai glucocorticoidi che possono essere coinvolti nella segnalazione della sopravvivenza cellulare nei tumori delle pazienti con carcinoma ovarico prima e dopo una dose intraoperatoria di 20 mg di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sovraregolazione dei geni inducibili dal desametasone nei tumori delle pazienti con carcinoma ovarico sottoposte a debulking chirurgico. Una biopsia centrale del tumore verrà eseguita al primo momento opportuno durante l'intervento chirurgico. Verrà quindi somministrato desametasone 20 mg EV e verrà eseguita una seconda biopsia 30 minuti dopo. I campioni a due e quattro ore dopo saranno ottenuti anche se l'intervento chirurgico è ancora in corso e il tumore biopsiabile rimane. Il tessuto verrà congelato a scatto. Successivamente il tumore verrà microdissezionato dallo stroma e l'RNA tumorale verrà estratto per il profilo di espressione genica. Saranno studiate sedici pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che ricevono desametasone e altre otto pazienti con carcinoma ovarico epiteliale riceveranno una piccola iniezione di soluzione salina (placebo) e fungeranno da controlli. L'arruolamento è limitato a quei pazienti con un'albumina sierica di almeno 3,0 g/dL per ridurre al minimo qualsiasi effetto avverso teorico di una singola dose di desametasone sulla guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia intraaddominale provata o fortemente sospettata di essere cancro ovarico o peritoneale primario e sarà sottoposto a debulking chirurgico.
  • Il soggetto non è allergico al desametasone e non vi sono evidenti controindicazioni mediche al desametasone.
  • Sono esclusi i soggetti con diabete che necessitano di terapia farmacologica.
  • Il soggetto non è attualmente in terapia con glucocorticoidi
  • Steroidi nasali (ad es. Flonase) sono consentiti
  • Il soggetto comprende che questo protocollo non ha intenti terapeutici
  • Albumina sierica preoperatoria di almeno 3,0 mg/dL
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I maschi non si ammalano di cancro alle ovaie e pertanto non saranno inclusi in questo studio.
  • I pazienti di tutte le origini etniche sono idonei e saranno incoraggiati a iscriversi. Tuttavia non ci aspettiamo differenze basate sull'etnia, e questo piccolo studio non sarà quindi alimentato per trarre conclusioni sulle differenze etniche nell'induzione di geni regolati da GR con desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
20 mg di desametasone
Droga: Desametasone
20 MG DI DESAMETASONE O PLACEBO
Comparatore placebo: Placebo [soluzione salina]
Salino
Droga: Placebo
Placebo salino
Altri nomi:
  • Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di espressione dell'mRNA SGK1
Lasso di tempo: >= 30 min
L'aumento del livello di espressione dell'mRNA di SGK1 è calcolato come cambiamento di piega = post / pre
>= 30 min
Aumento del livello di espressione mRNA MKP1/DuSP1
Lasso di tempo: >= 30 min
L'aumento del livello di espressione dell'mRNA MKP1/DuSP1 è calcolato come cambiamento di piega = post / pre
>= 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11892A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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