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Expresión de genes tumorales en mujeres con cáncer de ovario

2 de junio de 2016 actualizado por: University of Chicago

Expresión génica tumoral antes y después de la dexametasona intraoperatoria en mujeres con cáncer de ovario

El objetivo del estudio es comparar los cambios en la expresión de genes inducidos por glucocorticoides que pueden estar involucrados en la señalización de supervivencia celular en los tumores de pacientes con cáncer de ovario antes y después de una dosis intraoperatoria de 20 mg de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo examinará la regulación al alza de los genes inducibles por dexametasona en los tumores de pacientes con cáncer de ovario que se someten a cirugía citorreductora. Se tomará una biopsia central del tumor en el primer momento oportuno durante la cirugía. Luego se administrará dexametasona 20 mg IV y se tomará una segunda biopsia 30 minutos después. También se obtendrán muestras a las dos y cuatro horas más tarde si la cirugía aún está en curso y queda tumor biopsiable. El tejido se congelará instantáneamente. Posteriormente, el tumor se microdisectará del estroma y se extraerá el ARN tumoral para el perfil de expresión génica. Se estudiarán dieciséis pacientes con cáncer de ovario epitelial que reciben dexametasona, y ocho pacientes adicionales con cáncer de ovario epitelial recibirán una pequeña inyección de solución salina (placebo) y servirán como controles. La inscripción se limita a aquellos pacientes con una albúmina sérica de al menos 3,0 g/dl para minimizar cualquier efecto adverso teórico de una dosis única de dexametasona en la cicatrización de heridas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad intraabdominal probada o fuertemente sospechosa de ser cáncer de ovario o peritoneal primario, y se someterá a una cirugía citorreductora.
  • El sujeto no es alérgico a la dexametasona y no existe una contraindicación médica obvia para la dexametasona.
  • Se excluyen los sujetos con diabetes que requieren tratamiento farmacológico.
  • El sujeto no está recibiendo actualmente terapia con glucocorticoides
  • Esteroides nasales (por ej. Flonase) están permitidos
  • El sujeto entiende que este protocolo no tiene intención terapéutica
  • Albúmina sérica preoperatoria al menos 3,0 mg/dL
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los hombres no desarrollan cáncer de ovario y, por lo tanto, no se incluirán en este ensayo.
  • Los pacientes de todos los orígenes étnicos son elegibles y se les alentará a inscribirse. Sin embargo, no esperamos diferencias basadas en el origen étnico y, por lo tanto, este pequeño estudio no tendrá la potencia necesaria para sacar conclusiones sobre las diferencias étnicas en la inducción de genes regulados por GR con dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexametasona
20 mg de dexametasona
Droga: Dexametasona
20 MG DE DEXAMETASONA O PLACEBO
Comparador de placebos: Placebo [solución salina]
Salina
Droga: Placebo
Solución salina placebo
Otros nombres:
  • Placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento en el nivel de expresión de ARNm de SGK1
Periodo de tiempo: >= 30 minutos
El aumento en el nivel de expresión de ARNm de SGK1 se calcula como cambio de veces = post/pre
>= 30 minutos
Aumento en el nivel de expresión de ARNm de MKP1/DuSP1
Periodo de tiempo: >= 30 minutos
El aumento en el nivel de expresión del ARNm de MKP1/DuSP1 se calcula como cambio de veces = post/pre
>= 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Silla de estudio: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11892A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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