Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese nádorových genů u žen s rakovinou vaječníků

2. června 2016 aktualizováno: University of Chicago

Exprese nádorových genů před a po intraoperačním dexamethasonu u žen s rakovinou vaječníků

Cílem studie je porovnat změny v expresi genů indukovaných glukokortikoidy, které se mohou podílet na signalizaci přežití buněk u nádorů pacientek s rakovinou vaječníků před a po intraoperační dávce 20 mg dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat upregulaci dexamethasonem indukovatelných genů v nádorech pacientek s rakovinou vaječníků podstupujících chirurgické odstranění objemu. Základní biopsie nádoru bude odebrána v první vhodnou dobu během operace. Poté bude podán dexamethason 20 mg IV a druhá biopsie bude odebrána o 30 minut později. Vzorky po dvou a čtyřech hodinách budou také odebrány, pokud operace stále probíhá a zůstává biopsiabilní nádor. Tkáň bude bleskově zmražena. Následně bude nádor mikrodisekován ze stromatu a nádorová RNA bude extrahována pro profilování genové exprese. Bude studováno šestnáct pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, které dostávají dexamethason, a dalších osm pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků dostane injekci malého fyziologického roztoku (placebo) a bude sloužit jako kontrola. Zařazení je omezeno na pacienty se sérovým albuminem alespoň 3,0 g/dl, aby se minimalizoval jakýkoli teoretický nepříznivý účinek jedné dávky dexametazonu na hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má nitrobřišní onemocnění buď prokázané, nebo se silným podezřením na rakovinu vaječníků nebo primární peritoneální rakovinu a bude podstupovat chirurgické odstranění objemu.
  • Subjekt není alergický na dexamethason a neexistuje žádná zřejmá lékařská kontraindikace pro dexamethason.
  • Subjekty s diabetem vyžadující farmakoterapii jsou vyloučeny.
  • Subjekt není v současné době léčen glukokortikoidy
  • Nosní steroidy (např. Flonase) jsou povoleny
  • Subjekt chápe, že tento protokol nemá terapeutický záměr
  • Předoperační sérový albumin alespoň 3,0 mg/dl
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži nemají rakovinu vaječníků, a proto nebudou zařazeni do této studie.
  • Pacienti všech etnických skupin jsou způsobilí a budou vyzváni, aby se zapsali. Neočekáváme však rozdíly založené na etnickém původu, a tato malá studie proto nebude mít sílu učinit závěry o etnických rozdílech v indukci genů regulovaných GR dexamethasonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason
20 mg dexamethasonu
Lék: Dexamethason
20 MG DEXAMETHASONU NEBO PLACEBO
Komparátor placeba: Placebo [fyziologický roztok]
Solný
Lék: Placebo
Placebo fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení úrovně exprese mRNA SGK1
Časové okno: >= 30 min
Zvýšení hladiny exprese SGK1 mRNA se vypočítá jako násobek změny = post/pre
>= 30 min
Zvýšení úrovně exprese mRNA MKP1/DuSP1
Časové okno: >= 30 min
Zvýšení hladiny exprese mRNA MKP1/DuSP1 se vypočítá jako násobek změny = post/pre
>= 30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11892A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit