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Expression des gènes tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

2 juin 2016 mis à jour par: University of Chicago

Expression des gènes tumoraux avant et après la dexaméthasone peropératoire chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

L'objectif de l'étude est de comparer les changements dans l'expression des gènes induits par les glucocorticoïdes qui peuvent être impliqués dans la signalisation de la survie cellulaire dans les tumeurs des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avant et après une dose peropératoire de 20 mg de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai examinera la régulation à la hausse des gènes inductibles par la dexaméthasone dans les tumeurs des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire subissant une réduction chirurgicale. Une biopsie au trocart de la tumeur sera prise au premier moment opportun pendant la chirurgie. La dexaméthasone 20 mg IV sera alors administrée, et une seconde biopsie réalisée 30 minutes plus tard. Des échantillons à deux et quatre heures plus tard seront également obtenus si la chirurgie est toujours en cours et qu'il reste une tumeur biopsiable. Les tissus seront congelés instantanément. Par la suite, la tumeur sera microdisséquée du stroma et l'ARN tumoral sera extrait pour le profilage de l'expression génique. Seize patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire recevant de la dexaméthasone seront étudiées, et huit autres patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire recevront une petite injection de solution saline (placebo) et serviront de témoins. Le recrutement est limité aux patients présentant une albumine sérique d'au moins 3,0 g/dL afin de minimiser tout effet indésirable théorique d'une dose unique de dexaméthasone sur la cicatrisation des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une maladie intra-abdominale prouvée ou fortement suspectée d'être un cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif, et subira une réduction chirurgicale.
  • Le sujet n'est pas allergique à la dexaméthasone et il n'y a pas de contre-indication médicale évidente à la dexaméthasone.
  • Les sujets diabétiques nécessitant un traitement médicamenteux sont exclus.
  • Le sujet ne reçoit pas actuellement de corticothérapie
  • Stéroïdes nasaux (par ex. Flonase) sont autorisés
  • Le sujet comprend que ce protocole n'a pas d'intention thérapeutique
  • Albumine sérique préopératoire au moins 3,0 mg/dL
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Les hommes ne développent pas de cancer de l'ovaire et ne seront donc pas inclus dans cet essai.
  • Les patients de toutes les origines ethniques sont éligibles et seront encouragés à s'inscrire. Cependant, nous ne nous attendons pas à des différences basées sur l'origine ethnique, et cette petite étude ne sera donc pas alimentée pour tirer des conclusions sur les différences ethniques dans l'induction de gènes régulés par GR avec la dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
20 mg de dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
20 MG DE DEXAMETHASONE OU PLACEBO
Comparateur placebo: Placebo [solution saline]
Saline
Médicament: Placebo
Solution saline placebo
Autres noms:
  • Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du niveau d'expression de l'ARNm de SGK1
Délai: >= 30 minutes
L'augmentation du niveau d'expression de l'ARNm de SGK1 est calculée comme un facteur de changement = post / pré
>= 30 minutes
Augmentation du niveau d'expression de l'ARNm MKP1/DuSP1
Délai: >= 30 minutes
L'augmentation du niveau d'expression de l'ARNm de MKP1/DuSP1 est calculée comme un facteur de variation = post/pré
>= 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11892A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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