Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorgenexpressie bij vrouwen met eierstokkanker

2 juni 2016 bijgewerkt door: University of Chicago

Tumorgenexpressie voor en na intraoperatieve dexamethason bij vrouwen met eierstokkanker

Het doel van de studie is het vergelijken van veranderingen in de expressie van door glucocorticoïden geïnduceerde genen die mogelijk betrokken zijn bij celoverlevingssignalering in de tumoren van eierstokkankerpatiënten voor en na een intraoperatieve dosis van 20 mg dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de opwaartse regulatie van dexamethason-induceerbare genen onderzoeken in de tumoren van eierstokkankerpatiënten die chirurgische debulking ondergaan. Een kernbiopsie van de tumor zal op het eerste geschikte moment tijdens de operatie worden genomen. Dexamethason 20 mg IV wordt dan toegediend en een tweede biopsie wordt 30 minuten later genomen. Monsters na twee en vier uur later zullen ook worden verkregen als de operatie nog aan de gang is en er een biopsiebare tumor overblijft. Weefsel wordt snel ingevroren. Vervolgens wordt de tumor microdissected uit stroma en wordt tumor-RNA geëxtraheerd voor genexpressieprofilering. Zestien patiënten met epitheliale eierstokkanker die dexamethason krijgen, zullen worden bestudeerd, en nog eens acht patiënten met epitheliale eierstokkanker zullen een kleine zoutoplossing (placebo) krijgen en dienen als controles. Inschrijving is beperkt tot die patiënten met een serumalbumine van ten minste 3,0 g/dl om elk theoretisch nadelig effect van een enkele dosis dexamethason op wondgenezing te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een intra-abdominale ziekte waarvan bewezen is of waarvan sterk wordt vermoed dat het ovarium- of primaire peritoneale kanker is, en zal chirurgische debulking ondergaan.
  • De patiënt is niet allergisch voor dexamethason en er is geen duidelijke medische contra-indicatie voor dexamethason.
  • Onderwerpen met diabetes die medicamenteuze behandeling nodig hebben, zijn uitgesloten.
  • Proefpersoon krijgt momenteel geen glucocorticoïdtherapie
  • Neussteroïden (bijv. Flonase) zijn toegestaan
  • De patiënt begrijpt dat dit protocol geen therapeutische bedoeling heeft
  • Preoperatief serumalbumine ten minste 3,0 mg/dL
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen krijgen geen eierstokkanker en zullen daarom niet worden opgenomen in deze studie.
  • Patiënten van alle etnische achtergronden komen in aanmerking en zullen worden aangemoedigd om zich in te schrijven. We verwachten echter geen verschillen op basis van etniciteit, en deze kleine studie zal daarom niet de kracht hebben om conclusies te trekken over etnische verschillen in de inductie van GR-gereguleerde genen met dexamethason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
20 mg dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
20 MG DEXAMETHASONE OF PLACEBO
Placebo-vergelijker: Placebo [zoutoplossing]
Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoute Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van het SGK1-mRNA-expressieniveau
Tijdsspanne: >= 30 min
Verhoging van het SGK1-mRNA-expressieniveau wordt berekend als vouwverandering = post / pre
>= 30 min
Verhoging van MKP1/DuSP1 mRNA-expressieniveau
Tijdsspanne: >= 30 min
Verhoging van MKP1/DuSP1 mRNA-expressieniveau wordt berekend als vouwverandering = post/pre
>= 30 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gini Fleming, MD, Gralla, R. J., Osoba, D., Kris, M. G., Kirkbride, P., Hesketh, P. J., et al.: Recommendations for the use of antiemetics: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 1999; 17(9): 2971-94.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11892A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren