- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817869
HIP-HOP-gulvstudien: Hjelper skadeforebygging hos eldre på sykehus
28. november 2014 oppdatert av: Martin Severs, University of Portsmouth
Pilotklynge randomisert kontrollert utprøving av gulv for å redusere skader fra fall i eldreomsorgsenheter
På sykehus kan eldre mennesker falle og skade seg selv.
Etterforskerne ønsker å se om en ny type gulv kan bidra til at folk ikke skader seg selv, hvis de faller ved et uhell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi skal gjennomføre studien på åtte eldreomsorgsavdelinger over hele England.
Vi skal først studere avdelingene i inntil 6 måneder.
Da skal halvparten av avdelingene få lagt det nye gulvet.
Avdelinger vil bli valgt til å motta det nye gulvet, eller forbli med et standardgulv, ved en tilfeldighet.
Det nye gulvet har "støtdempende" egenskaper.
Vi skal studere alle avdelingene i ytterligere 12 måneder.
Dette vil tillate oss å sammenligne det nye gulvet med det vanlige gulvet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
571
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Ward D1, Queen Alexandra Hospital
-
-
Isle of Wight
-
Newport, Isle of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
- Newchurch Ward, St Mary's Hospital
-
-
Merseyside
-
Ellesmere Port, Merseyside, Storbritannia, CH65 6SG
- Ruby Ward, Ellesmere Port Hospital
-
-
North East Lincolnshire
-
Grimsby, North East Lincolnshire, Storbritannia, DN33 2BA
- Ward C5, Diana Princess of Wales Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
- Granby Ward, Harrogate District Hospital
-
-
Somerset
-
Weston-super-Mare, Somerset, Storbritannia, BS23 4TQ
- Draycott Ward, Weston General Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle-upon-Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Ward 15, Newcastle Freeman Hospital
-
-
Yorkshire
-
York, Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- Ward 25, York District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på studieområdet på en deltakende eldreomsorgsavdeling
Ekskluderingskriterier:
- ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt gulv
Vil motta 8,3 mm tykt gulvbelegg (Omnisports EXCEL) for å erstatte tidligere gulvbelegg.
|
8,3 mm tykt vinylgulvbelegg med skumunderlag, produsert av Tarkett og installert av Tyndale Flooring Ltd.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard gulv
Avdeling forblir med standard gulvbelegg.
Overlegget vil ha en sklisikkerhetsvurdering som kan sammenlignes med det nye gulvet.
Undergulvet vil også være sammenlignbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fallrelatert skade
Tidsramme: Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
|
Uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
Studievarighet = 18 måneder. Utfall målt for hver pasient for varighet på sengeposten (ca. 30 dager).
|
|
Sklisikkerhet av gulv
Tidsramme: Målt på 4 tidspunkter over 1,5 år (1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder)
|
Målt på 4 tidspunkter over 1,5 år (1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder)
|
|
Støtdempende gulvbelegg
Tidsramme: Målt på 4 tidspunkter over 1,5 år (1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder)
|
Målt på 4 tidspunkter over 1,5 år (1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder)
|
|
Bosted (for kostnadseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
|
Livskvalitet (for kostnadseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
|
Antall sykehusinnleggelser (for kostnadseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
Hver pasient ble fulgt opp 3 måneder etter utskrivning
|
|
Brukersyn (pasienter og ansatte)
Tidsramme: Samlet inn i løpet av 1 års oppfølging av intervensjonssteder (måned 6 til 18)
|
Samlet inn i løpet av 1 års oppfølging av intervensjonssteder (måned 6 til 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Martin Severs, University of Portsmouth
- Studieleder: Amy K Drahota, University of Portsmouth
- Hovedetterforsker: Derek Ward, University of Portsmouth
- Hovedetterforsker: Julie Udell, University of Portsmouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Drahota A, Gal D, Windsor J, Dixon S, Udell J, Ward D, Soilemezi D, Dean T, Severs M. Pilot cluster randomised controlled trial of flooring to reduce injuries from falls in elderly care units: study protocol. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):e7. doi: 10.1136/injuryprev-2011-040154. Epub 2011 Sep 2.
- Drahota AK, Ward D, Udell JE, Soilemezi D, Ogollah R, Higgins B, Dean TP, Severs M. Pilot cluster randomised controlled trial of flooring to reduce injuries from falls in wards for older people. Age Ageing. 2013 Sep;42(5):633-40. doi: 10.1093/ageing/aft067. Epub 2013 Jul 17.
- Latimer N, Dixon S, Drahota AK, Severs M. Cost--utility analysis of a shock-absorbing floor intervention to prevent injuries from falls in hospital wards for older people. Age Ageing. 2013 Sep;42(5):641-5. doi: 10.1093/ageing/aft076. Epub 2013 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13247
- UKCRN ID: 5735
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .