En utprøving av ABI-010 og ABI-007 hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Inkluderingskriterier: Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Patologisk bekreftet avansert solid tumor malignitet.
2. Målbare eller evaluerbare avanserte solide svulster.
3. Pasienter med avansert solid svulst malignitet som mislyktes i standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for. Pasienter som svikter standardbehandling skal ikke ha fått mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer.
4. Pasientene må ha kommet seg i minst 3 uker fra tidligere behandlingsregimer og ikke ha noen gjenværende toksisitet > grad 2 (med unntak av perifer nevropati som må ha blitt bedre til ≤ grad 1).
5. Pasienten skal ha full restitusjon fra eventuelle reversible bivirkninger av tidligere kjemoterapi.
6. Pasienten bør ha full restitusjon i minst 4 uker etter større operasjon.
7. ECOG ytelsesstatus 0-2.
8. Alder ≥18 år.

9. Pasienten må ha følgende blodverdier ved baseline:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 celler/L.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 celler/L.
   • Blodplater ≥ 100 x 10 celler/L.
   • Hgb ≥ 9 gram/dL.

10. Pasienten må ha følgende blodkjeminivåer ved baseline:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser;
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
11. Perifer nevropati Grad ≤ 1 av NCI CTCAE V3.0.
12. Kvinne i fertil alder med negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose av studiemedikamentet.
13. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig og passende (inkludert én barrieremetode) under hele studien og i 2 måneder etter studieslutt.
14. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
15. Informert samtykkedokument er innhentet.
16. Hvis en pasient er overvektig, må en pasient behandles med doser beregnet ut fra hans/hennes faktiske BSA (legen må være komfortabel med å behandle med full BSA-dose uavhengig av BSA).

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.

1. Samtidig behandling (kjemoterapi, hormonbehandling, kinasehemmere, immunterapi, etc) for avansert solid svulst.
2. Pasienter som får kjente CYP450 3A4-hemmere.
3. Bisfosfonatbehandling er tillatt, men pasienter bør være stabile på sitt nåværende bisfosfonat, uten endring, start eller stopp av behandling innen 4 uker før innmelding.
4. Pasienter med kjente hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal tumor bør ekskluderes fra denne kliniske studien.
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien.
6. Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), aktiv angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt (innen de siste 6 månedene).
7. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som ville påvirke diagnosen eller vurderingen av avansert solid tumor unntatt ikke-melanomatøs hudkreft og livmorhalskreft.
8. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 ukene.
9. Pasienten er for tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres. En pasient kan ikke delta i slike kliniske studier mens han deltar i denne studien.
10. Gravide eller ammende kvinner.
11. Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
12. Pasienter med markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (>450 millisekunder).