Az ABI-010 és az ABI-007 vizsgálata előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegeken

Bevételi kritériumok: Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

1. Patológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat.
2. Mérhető vagy értékelhető előrehaladott szolid daganatok.
3. Előrehaladott szolid tumoros malignitásban szenvedő betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik standard terápia. Azok a betegek, akik nem részesültek a standard terápiában, legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelést kaphattak.
4. A betegeknek legalább 3 hétig felépülniük kell a korábbi kezelési rendekből, és nem kell 2. fokozatúnál nagyobb reziduális toxicitást mutatniuk (kivéve a perifériás neuropathiát, amelynek ≤ 1. fokozatra javulnia kell).
5. A betegnek teljesen fel kell gyógyulnia a korábbi kemoterápia visszafordítható mellékhatásaiból.
6. A betegnek a nagy műtét óta legalább 4 hétig teljesen felépülnie kell.
7. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
8. Életkor ≥18 év.

9. A betegnek a következő vérképekkel kell rendelkeznie az alapvonalon:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 sejt/l.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 sejt/l.
   • Vérlemezkék ≥ 100 x 10 sejt/l.
   • Hgb ≥ 9 gramm/dl.

10. A betegnek a következő vérkémiai szintekkel kell rendelkeznie az alapvonalon:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ a normál tartomány felső határának (ULN) 1,5-szerese;
    • Összes Bilirubin ≤ ULN;
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5x ULN (kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában;
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
11. Perifériás neuropathia ≤ 1 fokozat az NCI CTCAE V3.0 szerint.
12. Fogamzóképes korú nő, negatív szérum terhességi teszttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával.
13. A reproduktív potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgáló által megfelelőnek és megfelelőnek ítélt fogamzásgátlást alkalmaznak (beleértve az egyik barrier módszert is) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 2 hónapig.
14. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
15. Tájékozott beleegyező dokumentum beszerzése megtörtént.
16. Ha elhízott, a beteget a tényleges BSA-ja alapján számított dózisokkal kell kezelni (az orvosnak kényelmesen kell kezelnie a teljes BSA-dózist, függetlenül a BSA-tól).

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

1. Egyidejű terápia (kemoterápia, hormonterápia, kináz gátlók, immunterápia stb.) előrehaladott szolid tumor esetén.
2. Ismert CYP450 3A4 inhibitorokat kapó betegek.
3. A biszfoszfonát terápia megengedett, azonban a betegeknek stabilnak kell lenniük a jelenlegi biszfoszfonátjukon, anélkül, hogy a felvételt megelőző 4 héten belül változtatnának, a kezelést nem kezdjék meg vagy hagyják abba.
4. Az agyi metasztázisokkal vagy leptomeningeális daganat érintettségével rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálatnak való megfelelést.
6. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), aktív angina pectorisban vagy nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) átesett szívinfarktusban.
7. Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely befolyásolhatja az előrehaladott szolid tumor diagnózisát vagy értékelését, kivéve a nem melanomás bőrrákot és a méhnyakrákot.
8. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben vizsgálati gyógyszert kaptak.
9. A beteg jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz, amelyben vizsgálati eljárásokat végeznek vagy vizsgálati terápiákat alkalmaznak. A beteg nem iratkozhat be ilyen klinikai vizsgálatokba, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban.
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás vagy túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
12. Betegek, akiknél a QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (>450 milliszekundum).