Ett försök med ABI-010 och ABI-007 hos patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier: Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

1. Patologiskt bekräftad avancerad solid tumörmalignitet.
2. Mätbara eller evaluerbara avancerade solida tumörer.
3. Patienter med avancerad solid tumörmalignitet som misslyckades med standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar. Patienter som misslyckas med standardbehandling bör inte ha fått mer än 3 tidigare kemoterapiregimer.
4. Patienterna måste ha återhämtat sig under minst 3 veckor från tidigare behandlingsregimer och inte ha någon kvarvarande toxicitet > grad 2 (med undantag för perifer neuropati som måste ha förbättrats till ≤ grad 1).
5. Patienten ska ha full återhämtning från eventuella reversibla biverkningar av tidigare kemoterapi.
6. Patienten ska ha full återhämtning i minst 4 veckor efter större operation.
7. ECOG-prestandastatus 0-2.
8. Ålder ≥18 år.

9. Patienten måste ha följande blodvärden vid baslinjen:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 celler/L.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 celler/L.
   • Blodplättar ≥ 100 x 10 celler/L.
   • Hgb ≥ 9 gram/dL.

10. Patienten måste ha följande blodkeminivåer vid baslinjen:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x övre gräns för normalområdet (ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ ULN;
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5x ULN (såvida inte benmetastaser är närvarande i frånvaro av levermetastaser;
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
11. Perifer neuropati Grade ≤ 1 av NCI CTCAE V3.0.
12. Kvinna i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
13. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel som utredaren anser vara adekvat och lämpligt (inklusive en barriärmetod) under hela studien och i 2 månader efter studiens slut.
14. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
15. Informerat samtycke har erhållits.
16. Om en patient är överviktig måste en patient behandlas med doser som beräknas utifrån hans/hennes faktiska BSA (läkaren måste vara bekväm med att behandla med full BSA-dos oavsett BSA).

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien.

1. Samtidig behandling (kemoterapi, hormonbehandling, kinashämmare, immunterapi, etc) för avancerad solid tumör.
2. Patienter som får kända CYP450 3A4-hämmare.
3. Bisfosfonatbehandling är tillåten, men patienterna ska vara stabila på sitt nuvarande bisfosfonat, utan förändring, start eller avbrott av behandlingen inom 4 veckor före inskrivning.
4. Patienter med kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal tumörinblandning bör uteslutas från denna kliniska prövning.
5. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, allvarlig pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien.
6. Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), aktiv angina pectoris eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
7. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren som skulle påverka diagnosen eller bedömningen av avancerad solid tumör exklusive icke-melanomatös hudcancer och livmoderhalscancer.
8. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 veckorna.
9. Patienten är för närvarande inskriven i någon annan klinisk studie där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras. En patient får inte anmäla sig till sådana kliniska prövningar medan han deltar i denna studie.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Patienter med anamnes på allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
12. Patienter med markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (>450 millisekunder).