ABI-010 和 ABI-007 在晚期非血液系统恶性肿瘤患者中的试验

纳入标准：每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究：

1. 经病理证实的晚期实体瘤恶性肿瘤。
2. 可测量或可评估的晚期实体瘤。
3. 标准治疗失败或没有标准治疗的晚期实体瘤恶性肿瘤患者。 标准治疗失败的患者之前接受的化疗方案不应超过 3 次。
4. 患者必须从先前的治疗方案中恢复至少 3 周，并且没有残留毒性 > 2 级（周围神经病变除外，其必须改善至≤ 1 级）。
5. 患者应从先前化疗的任何可逆副作用中完全康复。
6. 患者应在大手术后至少 4 周内完全康复。
7. ECOG 表现状态 0-2。
8. 年龄≥18岁。

9. 患者在基线时必须具有以下血细胞计数：

   • WBC ≥ 3.0 x 10 个细胞/L。
   • ANC ≥ 1.5 x 10 个细胞/L。
   • 血小板 ≥ 100 x 10 个细胞/L。
   • Hgb ≥ 9 克/分升。

10. 患者在基线时必须具有以下血液化学水平：

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 1.5x 正常范围上限 (ULN)；
    • 总胆红素≤ULN；
    • 碱性磷酸酶≤ 2.5x ULN（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移；
    • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
11. NCI CTCAE V3.0 的周围神经病变等级 ≤ 1。
12. 研究药物首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性的育龄女性。
13. 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究结束后的 2 个月内使用研究者认为充分和适当的避孕措施（包括一种屏障方法）。
14. 预期寿命≥3个月。
15. 已获得知情同意书。
16. 如果肥胖，则必须使用使用他/她的实际 BSA 计算的剂量治疗患者（无论 BSA 多少，医生都必须能够接受全 BSA 剂量的治疗）。

排除标准：符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。

1. 晚期实体瘤的同步治疗（化疗、激素治疗、激酶抑制剂、免疫治疗等）。
2. 接受已知 CYP450 3A4 抑制剂的患者。
3. 允许双膦酸盐治疗，但是，患者应在入组前 4 周内对目前的双膦酸盐保持稳定，没有变化，开始或停止治疗。
4. 已知脑转移或软脑膜肿瘤受累的患者应排除在该临床试验之外。
5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于严重的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制研究依从性的精神疾病/社交情况。
6. 患有严重心血管疾病的患者，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、活动性心绞痛或近期心肌梗塞（过去 6 个月内）。
7. 最近 5 年内的其他恶性肿瘤病史会影响晚期实体瘤的诊断或评估，不包括非黑色素瘤性皮肤癌和宫颈癌。
8. 在过去 3 周内接受过研究药物的患者。
9. 患者目前正在参加任何其他临床研究，其中执行研究程序或进行研究治疗。 参与本研究的患者不得参加此类临床试验。
10. 孕妇或哺乳期妇女。
11. 对研究药物或其赋形剂有过敏或超敏反应史的患者。
12. QT/QTc 间期基线明显延长（>450 毫秒）的患者。