진행성 비혈액암 환자를 대상으로 한 ABI-010 및 ABI-007 임상시험
2018년 4월 9일 업데이트: Celgene
ABI-010(Nab-17-AAG) 및 ABI-007(Abraxane)의 1상 진행성 비혈액암 환자에게 매주 투여
ABI-010의 MTD 및 DLT를 결정하기 위해 매주 3주마다 제공된 후 1주 휴식(주기 1).
ABI-007과 함께 MLD 및 DLT를 결정합니다. ABI-010 단독 및 ABI-007과의 조합의 독성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양 악성종양.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 진행성 고형 종양.
- 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 악성 종양 환자. 표준 요법에 실패한 환자는 이전에 3회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 이전 치료 요법에서 최소 3주 동안 회복되었고 잔류 독성 > 2등급이 없어야 합니다(단, 1등급 이하로 개선되어야 하는 말초 신경병증은 예외).
- 환자는 이전 화학 요법의 가역적 부작용으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 환자는 대수술 후 최소 4주 동안 완전히 회복되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 연령 ≥18세.
환자는 베이스라인에서 다음과 같은 혈구 수를 가져야 합니다.
- WBC ≥ 3.0 x 10 세포/L.
- ANC ≥ 1.5 x 10셀/L.
- 혈소판 ≥ 100 x 10 세포/L.
- Hgb ≥ 9그램/dL.
환자는 베이스라인에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가져야 합니다.
- AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 1.5x 정상 범위 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 ≤ ULN;
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x ULN(간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외);
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- NCI CTCAE V3.0에 의한 말초 신경병증 등급 ≤ 1.
- 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 2개월 동안 연구자가 적절하고 적절하다고 생각하는 피임법(하나의 장벽 방법 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 정보에 입각 한 동의 문서를 얻었습니다.
- 비만인 경우 환자는 실제 BSA를 사용하여 계산된 선량으로 치료해야 합니다(의사는 BSA에 관계없이 전체 BSA 선량으로 편안하게 치료해야 함).
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 진행성 고형 종양에 대한 동시 요법(화학 요법, 호르몬 요법, 키나제 억제제, 면역 요법 등).
- 알려진 CYP450 3A4 억제제를 투여받는 환자.
- 비스포스포네이트 요법은 허용되지만 환자는 등록 전 4주 이내에 변경, 치료 시작 또는 중단 없이 현재 비스포스포네이트에서 안정적이어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 종양 침범이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 심각한 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 활동성 협심증 또는 최근 심근경색(지난 6개월 이내)을 포함하는 중대한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 비흑색종성 피부암 및 자궁경부암을 제외한 진행성 고형 종양의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
- 지난 3주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 환자는 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 그러한 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(>450밀리초)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABI-010
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17-AAG 및 ABI-007
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 3주 동안 매주 투여한 후 1주 동안 휴식(주기 1)하는 ABI-010의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 것입니다. 조합으로 주어진 ABI-010의 MTD 및 DLT를 결정하기 위해
기간: EOS 및 후속 조치
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EOS 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABI-007과 함께 매주 일정으로 단독으로 제공된 경우 ABI-010에 대한 약동학 매개변수를 결정하기 위해; ABI-007과 조합하여 주간 일정에 따라 ABI-010의 예비 효능 결정
기간: EOS 및 후속 조치
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EOS 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA501
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