Badanie ABI-010 i ABI-007 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Kryteria włączenia: Każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

1. Potwierdzony patologicznie zaawansowany nowotwór lity.
2. Mierzalne lub możliwe do oceny zaawansowane guzy lite.
3. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem litym, u których nie powiodła się standardowa terapia lub dla których nie ma standardowej terapii. Pacjenci, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem, powinni otrzymać wcześniej nie więcej niż 3 schematy chemioterapii.
4. U pacjentów musi nastąpić co najmniej 3-tygodniowa rekonwalescencja po wcześniejszym schemacie leczenia i nie może występować resztkowa toksyczność > stopnia 2. (z wyjątkiem neuropatii obwodowej, która musi ulec poprawie do stopnia ≤ 1.).
5. Pacjent powinien w pełni wyleczyć wszelkie odwracalne skutki uboczne wcześniejszej chemioterapii.
6. Pacjent powinien mieć pełną rekonwalescencję przez co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji.
7. Stan wydajności ECOG 0-2.
8. Wiek ≥18 lat.

9. Pacjent musi mieć następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 komórek/l.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 komórek/l.
   • Płytki krwi ≥ 100 x 10 komórek/l.
   • Hgb ≥ 9 gramów/dl.

10. Pacjent musi mieć następujące poziomy biochemiczne krwi na początku badania:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x górna granica normy (GGN);
    • Bilirubina całkowita ≤ GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby;
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
11. Neuropatia obwodowa Stopień ≤ 1 wg NCI CTCAE V3.0.
12. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią i odpowiednią (w tym jednej metody mechanicznej) w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po zakończeniu badania.
14. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
15. Uzyskano dokument świadomej zgody.
16. W przypadku otyłości pacjent musi być leczony dawkami obliczonymi na podstawie jego rzeczywistej BSA (lekarz musi czuć się komfortowo, stosując pełną dawkę BSA, niezależnie od BSA).

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

1. Jednoczesna terapia (chemioterapia, hormonoterapia, inhibitory kinaz, immunoterapia itp.) zaawansowanego guza litego.
2. Pacjenci otrzymujący znane inhibitory CYP450 3A4.
3. Terapia bisfosfonianami jest dozwolona, ​​jednak pacjenci powinni być stabilni na dotychczas przyjmowanych bisfosfonianach, bez zmian, rozpoczynać lub przerywać leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub guzem opon mózgowo-rdzeniowych powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi poważna trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem.
6. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, w tym zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), czynną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
7. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, która mogłaby mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę zaawansowanego guza litego z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy.
8. Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 3 tygodni.
9. Pacjent jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego badania klinicznego, w ramach którego przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne. Pacjent nie może brać udziału w takich badaniach klinicznych, biorąc udział w tym badaniu.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
12. Pacjenci ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc na początku badania (>450 milisekund).