進行性非血液悪性腫瘍患者におけるABI-010およびABI-007の試験

対象基準: この研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たしている必要があります。

1. 病理学的に進行性固形腫瘍悪性腫瘍が確認された。
2. 測定可能または評価可能な進行性固形腫瘍。
3. 標準治療が失敗したか、標準治療が存在しない進行性固形腫瘍悪性腫瘍の患者。 標準治療が失敗した患者は、以前に受けた化学療法レジメンが 3 つまでである必要があります。
4. 患者は、以前の治療計画から少なくとも 3 週間回復しており、グレード 2 を超える残存毒性がないことが必要です (グレード 1 以下に改善している必要がある末梢神経障害を除く)。
5. 患者は、以前の化学療法による可逆的な副作用から完全に回復する必要があります。
6. 患者は大手術後少なくとも 4 週間は完全に回復する必要があります。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
8. 年齢 18 歳以上。

9. 患者はベースラインで次の血球数を持っている必要があります。

   • WBC ≥ 3.0 x 10 細胞/L。
   • ANC ≥ 1.5 x 10 セル/L。
   • 血小板 ≥ 100 x 10 細胞/L。
   • Hgb ≧ 9 グラム/dL。

10. 患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っている必要があります。

    • AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍。
    • 総ビリルビン ≤ ULN;
    • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5x ULN (肝転移がなく骨転移が存在する場合を除く)。
    • クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
11. NCI CTCAE V3.0 による末梢神経障害グレード ≤ 1。
12. -治験薬の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、妊娠の可能性のある女性。
13. 生殖能力のある男性および女性は、研究期間中および研究終了後 2 か月間、研究者が適切かつ適切と考える避妊法 (1 つのバリア方法を含む) を利用することに同意しなければなりません。
14. 平均余命は3か月以上。
15. インフォームドコンセント文書は取得済みです。
16. 肥満の場合、患者は実際の BSA を使用して計算された用量で治療されなければなりません (医師は BSA に関係なく、BSA の全用量で治療することに抵抗がなければなりません)。

除外基準：以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 進行性固形腫瘍に対する同時療法（化学療法、ホルモン療法、キナーゼ阻害剤、免疫療法など）。
2. 既知のCYP450 3A4阻害剤を投与されている患者。
3. ビスホスホネート療法は許可されていますが、患者は現在のビスホスホネートで安定しており、登録前の 4 週間以内に変更、治療の開始または中止がなくなければなりません。
4. 脳転移または軟髄膜腫瘍の関与がわかっている患者は、この臨床試験から除外されるべきです。
5. 制御されていない併発疾患には、重篤な進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
6. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、活動性狭心症、または最近の心筋梗塞（過去6か月以内）を含む重篤な心血管疾患を患っている患者。
7. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸がんを除く進行性固形腫瘍の診断または評価に影響を与える可能性がある。
8. 過去3週間以内に治験薬の投与を受けた患者。
9. 患者は現在、治験手順が実施されるか治験治療が実施される他の臨床研究に登録されている。 患者は、この研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. -治験薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者。
12. QT/QTc間隔のベースラインが顕著に延長している患者（>450ミリ秒）。