ABI-010:n ja ABI-007:n kokeilu potilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Osallistumiskriteerit: Jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisuus.
2. Mitattavissa olevat tai arvioitavat edenneet kiinteät kasvaimet.
3. Potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Potilaiden, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa, olisi pitänyt saada enintään kolme aiempaa kemoterapia-ohjelmaa.
4. Potilaiden on oltava toipuneet aiemmista hoito-ohjelmista vähintään 3 viikkoa, eikä heillä ole jäännöstoksisuutta > asteen 2 (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa, jonka on täytynyt olla parantunut ≤ asteeseen 1).
5. Potilaan tulee toipua täysin aiemman kemoterapian palautuvista sivuvaikutuksista.
6. Potilaan tulee olla täysin toipunut vähintään 4 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
8. Ikä ≥18 vuotta.

9. Potilaalla on oltava seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 solua/l.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 solua/l.
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 10 solua/l.
   • Hgb ≥ 9 grammaa/dl.

10. Potilaalla on oltava seuraavat veren kemialliset tasot lähtötasolla:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x normaalialueen yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN;
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (ellei luumetastaaseja ole läsnä maksametastaasin puuttuessa;
    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
11. Perifeerinen neuropatia aste ≤ 1 NCI CTCAE V3.0:lla.
12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä (mukaan lukien yksi estemenetelmä) tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
14. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
15. Tietoinen suostumusasiakirja on saatu.
16. Jos potilas on lihava, häntä on hoidettava annoksilla, jotka on laskettu hänen todellisen BSA:n perusteella (lääkärin on voitava hoitaa täydellä BSA-annoksella BSA:sta riippumatta).

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

1. Samanaikainen hoito (kemoterapia, hormonihoito, kinaasiestäjät, immunoterapia jne.) edenneen kiinteän kasvaimen hoitoon.
2. Potilaat, jotka saavat tunnettuja CYP450 3A4:n estäjiä.
3. Bisfosfonaattihoito on sallittua, mutta potilaiden nykyisen bisfosfonaattihoidon tulee pysyä vakaana, eikä hoitoa saa muuttaa, aloittaa tai lopettaa 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja tai joilla on leptomeningeaalikasvain, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista.
6. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aktiivinen angina pectoris tai äskettäin saanut sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana).
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka vaikuttaisivat edenneen kiinteän kasvaimen diagnoosiin tai arviointiin ei-melanomatoottista ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa lukuun ottamatta.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 3 viikon aikana.
9. Potilas on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja. Potilas ei saa ilmoittautua tällaisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
12. Potilaat, joilla QT/QTc-välin lähtötilanne on pidentynyt huomattavasti (> 450 millisekuntia).