Een proef met ABI-010 en ABI-007 bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Opnamecriteria: elke proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Pathologisch bevestigde geavanceerde solide tumor maligniteit.
2. Meetbare of evalueerbare gevorderde solide tumoren.
3. Patiënten met gevorderde maligniteit van een solide tumor bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat. Patiënten bij wie de standaardtherapie niet aanslaat, mogen niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen.
4. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 weken hersteld zijn van eerdere behandelingsregimes en geen resttoxiciteit > Graad 2 hebben (met uitzondering van perifere neuropathie die verbeterd moet zijn tot ≤ Graad 1).
5. De patiënt moet volledig herstellen van eventuele omkeerbare bijwerkingen van eerdere chemotherapie.
6. De patiënt moet volledig hersteld zijn gedurende ten minste 4 weken na een grote operatie.
7. ECOG-prestatiestatus 0-2.
8. Leeftijd ≥18 jaar.

9. De patiënt moet bij baseline de volgende bloedwaarden hebben:

   • WBC ≥ 3,0 x 10 cellen/L.
   • ANC ≥ 1,5 x 10 cellen/L.
   • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10 cellen/L.
   • Hgb ≥ 9gram/dL.

10. De patiënt moet bij baseline de volgende bloedchemieniveaus hebben:

    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 1,5x bovengrens van normaal bereik (ULN);
    • Totaal bilirubine ≤ ULN;
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5x ULN (tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase;
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
11. Perifere neuropathie Graad ≤ 1 volgens NCI CTCAE V3.0.
12. Vrouw die zwanger kan worden met een negatieve serumzwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken die door de onderzoeker als adequaat en geschikt wordt beschouwd (inclusief één barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 2 maanden na het einde van het onderzoek.
14. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
15. Er is een geïnformeerd toestemmingsdocument verkregen.
16. Als een patiënt zwaarlijvig is, moet hij worden behandeld met doses die zijn berekend op basis van zijn/haar werkelijke BSA (de arts moet zich comfortabel voelen bij de behandeling met de volledige BSA-dosis, ongeacht het BSA).

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek.

1. Gelijktijdige therapie (chemotherapie, hormonale therapie, kinaseremmers, immunotherapie, enz.) Voor gevorderde solide tumor.
2. Patiënten die bekende CYP450 3A4-remmers krijgen.
3. Bisfosfonaattherapie is toegestaan, maar patiënten moeten stabiel zijn op hun huidige bisfosfonaat, zonder verandering, start of stop van de behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
4. Patiënten met bekende hersenmetastasen of betrokkenheid van een leptomeningeale tumor moeten worden uitgesloten van deelname aan deze klinische studie.
5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie zouden beperken.
6. Patiënten met significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), actieve angina pectoris of recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden).
7. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die van invloed zouden kunnen zijn op de diagnose of beoordeling van een gevorderde solide tumor, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker en cervicaal carcinoom.
8. Patiënten die in de afgelopen 3 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
9. Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend. Een patiënt mag zich tijdens zijn deelname aan dit onderzoek niet inschrijven voor dergelijke klinische onderzoeken.
10. Zwangere of zogende vrouwen.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
12. Patiënten met duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (>450 milliseconden).