Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenytoin og flerdose aktivt kull

4. september 2014 oppdatert av: Brent W Morgan, MD, Emory University

Prospektiv randomisert studie av multidose aktivt kull i supraterapeutiske fenytoinserumnivåer

Fenytoin er et legemiddel som brukes til å behandle anfall. Hvis det tas for mye, får pasientene bivirkninger, inkludert søvnighet, ustø gange og øyeproblemer. Mengden medikament i systemet deres kan måles i blodet. Kull er et legemiddel som kan absorbere fenytoin. Vi ønsker å se om det å gi flere doser kull vil fremskynde fjerningen av fenytoin fra blodet. Dette er teoretisert å skje ettersom trekull absorberer fenytoin fra hele tarmen og deretter skilles ut i avføringen. Pasienter vil bli valgt til å motta enten kull i flere doser eller ingen kull, og serumnivåene deres vil bli trukket gjentatte ganger for å følge nivået. De forskjellige gruppene vil deretter bli sammenlignet for å se om flerdosekull faktisk øker elimineringen av fenytoin fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fenytoinnivå > 30 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kjent allergi mot aktivt kull
  • Gravid
  • Manglende evne til å ta PO-medisiner
  • Ikke engelsktalende
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Eventuelle fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flere doser aktivt kull
Pasienter vil få 50 gram aktivt kull gjennom munnen hver 4. time til fenytoinnivået faller under 25 ug/cc
Legemiddel: Aktivt kull
50 gram gjennom munnen hver 4. time til serumfenytoinnivået er mindre enn 25.
Andre navn:
  • Kull
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta aktivt kull. Serumnivåer vil bli fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for eliminering av fenytoin hos pasienter med forhøyede fenytoinnivåer
Tidsramme: Serumfenytoinnivåer ble oppnådd hver 6. time i 24 timer, deretter en gang hver 24. time
Vi registrerte pasienter med forhøyede fenytoinnivåer i studien med mer enn 30 ug/cc. Behandlingsarmen mottok flere doser aktivt kull og kontrollarmen mottok ikke aktivt kull. Vi oppnådde serumfenytoinnivåer hver 6. time i 24 timer og deretter en gang hver 24. time. Tiden for å nå et subtoksisk nivå ble bestemt i hver arm ved å se på serumfenytoinnivåer og dokumentere når det var under 25 ug/cc.
Serumfenytoinnivåer ble oppnådd hver 6. time i 24 timer, deretter en gang hver 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Skinner, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere