- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00823264
Fenitoin és többadagos aktív szén
2014. szeptember 4. frissítette: Brent W Morgan, MD, Emory University
Prospektív randomizált vizsgálat a többadagos aktív szénről a szupraterápiás fenitoin szérumszintekben
A fenitoin egy rohamok kezelésére használt gyógyszer.
Ha túl sokat vesz be, a betegeknek olyan mellékhatásai lehetnek, mint álmosság, bizonytalan járás és szemproblémák.
A rendszerükben lévő gyógyszer mennyisége mérhető a vérükben.
A faszén olyan gyógyszer, amely képes felszívni a fenitoint.
Azt akarjuk látni, hogy több adag szén beadása felgyorsítja-e a fenitoin eltávolítását a vérből.
Ez az elmélet szerint akkor fordul elő, amikor a szén felszívja a fenitoint a belekben, majd kiválasztódik a székletbe.
A betegeket úgy választják ki, hogy vagy több adagban kapjanak szenet, vagy egyáltalán ne kapjanak szenet, és szérumszintjüket ismételten lemérik, hogy kövessék a szintjüket.
A különböző csoportokat ezután összehasonlítják, hogy kiderüljön, a többadagos szén valóban növeli-e a fenitoin szervezetből való kiürülését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lásd fent
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fenitoin szintje > 30 mg/l
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Ismert allergia az aktív szénre
- Terhes
- Képtelenség bevenni a PO gyógyszereket
- Nem angolul beszélő
- Képtelenség beleegyezést adni
- Bármilyen fogoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több adag aktív szén
A betegek 50 gramm aktív szenet kapnak szájon át 4 óránként, amíg a fenitoin szintje 25 ug/cc alá nem csökken.
|
50 grammot szájon át 4 óránként, amíg a szérum fenitoin szintje nem éri el a 25-öt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kap aktív szenet.
A szérumszinteket követni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenitoin eliminációjának ideje emelkedett fenitoinszintű betegeknél
Időkeret: A szérum fenitoinszintet 24 órán keresztül 6 óránként, majd 24 óránként egyszer mértük
|
Emelkedett fenitoinszintű betegeket vontunk be a vizsgálatba 30 ug/cc-nél nagyobb mennyiségben.
A kezelő kar több adag aktív szenet kapott, a kontroll kar nem kapott aktív szenet.
A szérum fenitoin szintet 24 órán keresztül 6 óránként, majd 24 óránként egyszer mértük.
A szubtoxikus szint eléréséig eltelt időt mindkét karban a szérum fenitoinszintjének vizsgálatával határozták meg, és dokumentálták, amikor az 25 ug/cc alatt volt.
|
A szérum fenitoinszintet 24 órán keresztül 6 óránként, majd 24 óránként egyszer mértük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Skinner, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .