Fenytoin och flerdos aktivt kol
4 september 2014 uppdaterad av: Brent W Morgan, MD, Emory University
Prospektiv randomiserad studie av multidos aktivt kol i supraterapeutiska fenytoinserumnivåer
Fenytoin är ett läkemedel som används för att behandla anfall.
Om man tar för mycket får patienterna biverkningar inklusive sömnighet, ostadig gång och ögonproblem.
Mängden läkemedel i deras system kan mätas i deras blod.
Träkol är ett läkemedel som kan absorbera fenytoin.
Vi vill se om att ge flera doser kol kommer att påskynda avlägsnandet av fenytoin från blodet.
Detta är teoretiskt inträffat när träkol absorberar fenytoin från hela tarmarna och sedan utsöndras i avföringen.
Patienterna kommer att väljas ut att få antingen kol i flera doser eller inget kol och deras serumnivåer kommer att dras upprepade gånger för att följa deras nivå.
De olika grupperna kommer sedan att jämföras för att se om flerdoskol verkligen ökar elimineringen av fenytoin från kroppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fenytoinnivå > 30 mg/L
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Känd allergi mot aktivt kol
- Gravid
- Oförmåga att ta PO-droger
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att ge samtycke
- Eventuella fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera doser aktivt kol
Patienterna kommer att få 50 gram aktivt kol genom munnen var fjärde timme tills fenytoinnivåerna sjunker under 25 ug/cc
|
50 gram genom munnen var fjärde timme tills serumfenytoinnivån är lägre än 25.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer inte att ta emot aktivt kol.
Serumnivåer kommer att följas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för eliminering av fenytoin hos patienter med förhöjda fenytoinnivåer
Tidsram: Serumfenytoinnivåer erhölls var 6:e timme under 24 timmar sedan en gång var 24:e timme
|
Vi registrerade patienter med förhöjda fenytoinnivåer i studien med mer än 30 ug/cc.
Behandlingsarmen fick flera doser aktivt kol och kontrollarmen fick inget aktivt kol.
Vi fick serumfenytoinnivåer var 6:e timme i 24 timmar sedan en gång var 24:e timme.
Tiden för att nå en subtoxisk nivå bestämdes i varje arm genom att titta på serumfenytoinnivåer och dokumentera när den var under 25 ug/cc.
|
Serumfenytoinnivåer erhölls var 6:e timme under 24 timmar sedan en gång var 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl Skinner, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .