Fenytoïne en geactiveerde houtskool met meerdere doses
4 september 2014 bijgewerkt door: Brent W Morgan, MD, Emory University
Prospectieve gerandomiseerde studie van geactiveerde houtskool met meerdere doses in supratherapeutische fenytoïne-serumspiegels
Fenytoïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.
Als er te veel wordt ingenomen, hebben patiënten nadelige gevolgen, waaronder slaperigheid, onvaste gang en oogproblemen.
De hoeveelheid medicijn in hun systeem kan in hun bloed worden gemeten.
Houtskool is een medicijn dat fenytoïne kan absorberen.
We willen zien of het geven van meerdere doses houtskool de verwijdering van fenytoïne uit het bloed zal versnellen.
Er wordt aangenomen dat dit gebeurt wanneer houtskool fenytoïne uit de darmen absorbeert en vervolgens wordt uitgescheiden in de ontlasting.
Patiënten zullen worden geselecteerd om ofwel houtskool in meerdere doses of geen houtskool te krijgen en hun serumspiegels zullen herhaaldelijk worden bepaald om hun niveau te volgen.
Vervolgens worden de verschillende groepen vergeleken om te zien of multidosis houtskool inderdaad de eliminatie van fenytoïne uit het lichaam verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fenytoïnegehalte > 30 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Bekende allergie voor geactiveerde houtskool
- Zwanger
- Onvermogen om PO-medicijnen te nemen
- Niet Engels sprekend
- Onvermogen om toestemming te geven
- Eventuele gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere doses geactiveerde houtskool
Patiënten krijgen om de 4 uur 50 gram geactiveerde kool via de mond totdat de fenytoïnespiegel daalt tot onder 25 ug/cc
|
50 gram oraal om de 4 uur totdat het serumfenytoïnegehalte lager is dan 25.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen geactiveerde houtskool.
Serumniveaus zullen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van eliminatie van fenytoïne bij patiënten met verhoogde fenytoïnespiegels
Tijdsspanne: De fenytoïnespiegels in het serum werden elke 6 uur gedurende 24 uur verkregen en vervolgens eenmaal per 24 uur
|
We namen patiënten met verhoogde fenytoïnespiegels op in de studie met meer dan 30 ug/cc.
De behandelarm kreeg meerdere doses actieve kool en de controlearm kreeg geen actieve kool.
We verkregen serumfenytoïnespiegels elke 6 uur gedurende 24 uur en daarna eenmaal per 24 uur.
De tijd tot het bereiken van een subtoxisch niveau werd in elke arm bepaald door te kijken naar de fenytoïnespiegels in het serum en te documenteren wanneer deze lager waren dan 25 µg/cc.
|
De fenytoïnespiegels in het serum werden elke 6 uur gedurende 24 uur verkregen en vervolgens eenmaal per 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Skinner, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .