Fenytoina i wielodawkowy węgiel aktywowany
4 września 2014 zaktualizowane przez: Brent W Morgan, MD, Emory University
Prospektywne randomizowane badanie wielodawkowego węgla aktywowanego w supraterapeutycznych stężeniach fenytoiny w surowicy
Fenytoina jest lekiem stosowanym w leczeniu drgawek.
Jeśli zażyje się zbyt dużo, pacjenci mają złe skutki, w tym senność, niepewny chód i problemy z oczami.
Ilość leku w ich systemie można zmierzyć we krwi.
Węgiel drzewny to lek, który może wchłaniać fenytoinę.
Chcemy sprawdzić, czy podawanie wielokrotnych dawek węgla drzewnego przyspieszy usuwanie fenytoiny z krwi.
Teoretyzuje się, że dzieje się tak, gdy węgiel wchłania fenytoinę z jelit, a następnie jest wydzielany ze stolcem.
Pacjenci zostaną wybrani do otrzymywania węgla drzewnego w wielu dawkach lub bez węgla drzewnego, a ich poziomy w surowicy będą pobierane wielokrotnie, aby śledzić ich poziom.
Różne grupy zostaną następnie porównane, aby sprawdzić, czy wielodawkowy węgiel rzeczywiście zwiększa eliminację fenytoiny z organizmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom fenytoiny > 30 mg/l
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Znana alergia na węgiel aktywowany
- W ciąży
- Niezdolność do przyjmowania leków PO
- Nieanglojęzyczny
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Żadnych więźniów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki węgla aktywowanego
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 50 gramów węgla aktywowanego co 4 godziny, aż poziom fenytoiny spadnie poniżej 25 ug/cm3
|
50 gramów doustnie co 4 godziny, aż poziom fenytoiny w surowicy spadnie poniżej 25.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzyma węgla aktywowanego.
Poziomy surowicy będą śledzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas eliminacji fenytoiny u pacjentów ze zwiększonym stężeniem fenytoiny
Ramy czasowe: Stężenia fenytoiny w surowicy oznaczano co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie raz na 24 godziny
|
Do badania włączyliśmy pacjentów z podwyższonym poziomem fenytoiny powyżej 30 ug/cc.
Ramię leczenia otrzymało wiele dawek węgla aktywowanego, a ramię kontrolne nie otrzymało węgla aktywowanego.
Uzyskaliśmy poziomy fenytoiny w surowicy co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie raz na 24 godziny.
Czas do osiągnięcia poziomu subtoksycznego określono w każdym ramieniu, patrząc na poziomy fenytoiny w surowicy i dokumentując, kiedy wynosił on poniżej 25 ug/cc.
|
Stężenia fenytoiny w surowicy oznaczano co 6 godzin przez 24 godziny, a następnie raz na 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Skinner, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węgiel aktywny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja