Fenitoína y Carbón Activado Multidosis
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Brent W Morgan, MD, Emory University
Estudio prospectivo aleatorizado de carbón activado multidosis en niveles séricos supraterapéuticos de fenitoína
La fenitoína es un medicamento que se usa para tratar las convulsiones.
Si se toma demasiado, los pacientes tienen efectos nocivos que incluyen somnolencia, marcha inestable y problemas oculares.
La cantidad de droga en su sistema se puede medir en su sangre.
El carbón vegetal es un medicamento que puede absorber la fenitoína.
Queremos ver si dar dosis múltiples de carbón vegetal acelerará la eliminación de fenitoína de la sangre.
Se teoriza que esto ocurre cuando el carbón vegetal absorbe la fenitoína a través de los intestinos y luego se secreta en las heces.
Los pacientes serán seleccionados para recibir carbón en dosis múltiples o sin carbón y sus niveles séricos se tomarán repetidamente para seguir su nivel.
Luego se compararán los diferentes grupos para ver si el carbón multidosis realmente aumenta la eliminación de fenitoína del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de fenitoína > 30 mg/L
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Alergia conocida al carbón activado
- Embarazada
- Incapacidad para tomar medicamentos PO
- No hablan inglés
- Incapacidad para dar consentimiento
- Cualquier prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Múltiples dosis de carbón activado
Los pacientes recibirán 50 gramos de carbón activado por vía oral cada 4 horas hasta que los niveles de fenitoína caigan por debajo de 25 ug/cc.
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50 gramos por vía oral cada 4 horas hasta que el nivel de fenitoína sérica sea inferior a 25.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No recibirá carbón activado.
Se seguirán los niveles séricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de eliminación de fenitoína en pacientes con niveles elevados de fenitoína
Periodo de tiempo: Los niveles séricos de fenitoína se obtuvieron cada 6 horas durante 24 horas y luego una vez cada 24 horas.
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Inscribimos a pacientes con niveles elevados de fenitoína en el estudio con más de 30 ug/cc.
El brazo de tratamiento recibió múltiples dosis de carbón activado y el brazo de control no recibió carbón activado.
Obtuvimos los niveles de fenitoína en suero cada 6 horas durante 24 horas y luego una vez cada 24 horas.
El tiempo para alcanzar un nivel subtóxico se determinó en cada brazo observando los niveles de fenitoína sérica y documentando cuándo estaba por debajo de 25 ug/cc.
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Los niveles séricos de fenitoína se obtuvieron cada 6 horas durante 24 horas y luego una vez cada 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Skinner, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008017
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