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Phenytoin und Multidosis-Aktivkohle

4. September 2014 aktualisiert von: Brent W Morgan, MD, Emory University

Prospektive randomisierte Studie von Multidosis-Aktivkohle in supratherapeutischen Phenytoin-Serumspiegeln

Phenytoin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen. Wenn zu viel eingenommen wird, haben die Patienten negative Auswirkungen wie Schläfrigkeit, Gangunsicherheit und Augenprobleme. Die Menge des Medikaments in ihrem System kann in ihrem Blut gemessen werden. Aktivkohle ist ein Arzneimittel, das Phenytoin absorbieren kann. Wir wollen sehen, ob die Gabe mehrerer Dosen Aktivkohle die Entfernung von Phenytoin aus dem Blut beschleunigt. Es wird angenommen, dass dies auftritt, wenn Aktivkohle Phenytoin aus dem gesamten Darm absorbiert und dann im Stuhl ausgeschieden wird. Die Patienten werden so ausgewählt, dass sie entweder Aktivkohle in mehreren Dosen oder keine Aktivkohle erhalten, und ihre Serumspiegel werden wiederholt entnommen, um ihrem Spiegel zu folgen. Die verschiedenen Gruppen werden dann verglichen, um zu sehen, ob Aktivkohle in Mehrfachdosen tatsächlich die Ausscheidung von Phenytoin aus dem Körper erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phenytoinspiegel > 30 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Bekannte Allergie gegen Aktivkohle
  • Schwanger
  • Unfähigkeit, PO-Medikamente einzunehmen
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Alle Gefangenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere Dosen Aktivkohle
Die Patienten erhalten alle 4 Stunden 50 Gramm Aktivkohle oral, bis der Phenytoinspiegel unter 25 ug/cc fällt
Arzneimittel: Aktivkohle
50 Gramm oral alle 4 Stunden, bis der Serum-Phenytoinspiegel unter 25 liegt.
Andere Namen:
  • Holzkohle
Kein Eingriff: Kontrolle
Bekommt keine Aktivkohle. Serumspiegel werden verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Elimination von Phenytoin bei Patienten mit erhöhten Phenytoinspiegeln
Zeitfenster: Die Phenytoinspiegel im Serum wurden 24 Stunden lang alle 6 Stunden und dann einmal alle 24 Stunden gemessen
Wir nahmen Patienten mit erhöhten Phenytoinspiegeln mit mehr als 30 ug/cc in die Studie auf. Der Behandlungsarm erhielt mehrere Dosen Aktivkohle und der Kontrollarm erhielt keine Aktivkohle. Wir erhielten Serum-Phenytoinspiegel alle 6 Stunden für 24 Stunden, dann einmal alle 24 Stunden. Die Zeit bis zum Erreichen eines subtoxischen Spiegels wurde in jedem Arm bestimmt, indem die Phenytoinspiegel im Serum untersucht und dokumentiert wurden, wann sie unter 25 ug/cc lagen.
Die Phenytoinspiegel im Serum wurden 24 Stunden lang alle 6 Stunden und dann einmal alle 24 Stunden gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Skinner, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00008017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toxizität von Phenytoin

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