Fenitoina e carbone attivo multidose
4 settembre 2014 aggiornato da: Brent W Morgan, MD, Emory University
Studio prospettico randomizzato del carbone attivo multidose nei livelli sierici di fenitoina sovraterapeutici
La fenitoina è un medicinale usato per trattare le convulsioni.
Se ne viene assunto troppo, i pazienti hanno effetti negativi tra cui sonnolenza, andatura instabile e problemi agli occhi.
La quantità di farmaco nel loro sistema può essere misurata nel loro sangue.
Il carbone è un medicinale in grado di assorbire la fenitoina.
Vogliamo vedere se la somministrazione di dosi multiple di carbone accelererà la rimozione della fenitoina dal sangue.
Si teorizza che ciò si verifichi quando il carbone assorbe la fenitoina dall'intestino e quindi viene secreto nelle feci.
I pazienti saranno selezionati per ricevere carbone in dosi multiple o nessun carbone e i loro livelli sierici verranno prelevati ripetutamente per seguire il loro livello.
I diversi gruppi verranno quindi confrontati per vedere se il carbone multidose aumenta davvero l'eliminazione della fenitoina dal corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di fenitoina > 30 mg/L
Criteri di esclusione:
- Età < 18
- Allergia nota al carbone attivo
- Incinta
- Incapacità di assumere farmaci PO
- Non parla inglese
- Impossibilità di prestare il consenso
- Eventuali prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosi multiple di carbone attivo
I pazienti riceveranno 50 grammi di carbone attivo per via orale ogni 4 ore fino a quando i livelli di fenitoina non scenderanno al di sotto di 25 ug/cc
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50 grammi per via orale ogni 4 ore fino a quando il livello sierico di fenitoina è inferiore a 25.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Controllo
Non riceverà carbone attivo.
Saranno seguiti i livelli sierici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di eliminazione della fenitoina nei pazienti con livelli elevati di fenitoina
Lasso di tempo: I livelli sierici di fenitoina sono stati ottenuti ogni 6 ore per 24 ore, quindi una volta ogni 24 ore
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Abbiamo arruolato nello studio pazienti con livelli elevati di fenitoina con valori superiori a 30 ug/cc.
Il braccio di trattamento ha ricevuto dosi multiple di carbone attivo e il braccio di controllo non ha ricevuto carbone attivo.
Abbiamo ottenuto i livelli sierici di fenitoina ogni 6 ore per 24 ore, quindi una volta ogni 24 ore.
Il tempo per raggiungere un livello subtossico è stato determinato in ciascun braccio osservando i livelli sierici di fenitoina e documentando quando era inferiore a 25 ug/cc.
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I livelli sierici di fenitoina sono stati ottenuti ogni 6 ore per 24 ore, quindi una volta ogni 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Skinner, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008017
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