Forstå pasientens kunnskap og bruk av paracetamol
Introduksjon til studiemål:
I et felles samarbeid mellom Centers for Education and Research on Therapeutics (CERTS) ved University of Pennsylvania og M.D. Anderson Cancer Center, foreslår denne studien å a) kombinere detaljerte men underutnyttede eksisterende store datasett og b) samle inn nye primærdata ; sammen, vil resulterende to dataressurser fremme vår evne til å beskrive, studere og forstå effektiviteten og sikkerheten til legemidler som mottas av pediatriske pasienter på sykehus, og hvordan man kan forbedre sikker bruk av reseptfrie paracetamol i hjemmet. .
CERTS-studiet er organisert i to prosjekter: Prosjekt I og Prosjekt II.
For denne protokollen vil studiefokuset være prosjekt II-fase 1.
Prosjekt II vil søke å kvalitativt beskrive mønstrene for bruk og misbruk av reseptfrie OTC paracetamol, gjennom informasjon samlet inn fra forbrukere i ulike aldersgrupper, samt profesjonelle nøkkelinformanter.
Prosjekt II-fase 1
Mål 1:
- Utforske kvalitativt kunnskap, holdninger, tro og praksis angående selvadministrering av OTC acetaminophen hos voksne og ungdom og administrasjon av OTC acetaminophen til barn.
Mål 2:
- Utforske opplevelser og praksiser av sentrale profesjonelle informanter, inkludert lege og farmasøyter, kvalitativt med hensyn til å formidle informasjon om administrering og risiko ved OTC paracetamol til forbrukere og pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuelle intervjuer:
Hvis du samtykker i å delta i denne studien, vil du delta i individuell intervju. Intervjuene vil bli utført på telefon og lydopptak (opptak) og transkribert (skrivet inn) av forskningsstaben ved M. D. Anderson.
Du vil bli spurt om en rekke spørsmål om din kunnskap om acetaminophen, synspunkter på emballasjen, oppfatninger om fordelene og risikoene ved å ta acetaminophen, og når og hvor ofte du bruker acetaminophen. Du vil også bli spurt om hva du har hørt fra andre om bruk av paracetamol og hvilke typer erfaringer andre mennesker du snakket med om paracetamol har hatt. Intervjuet bør vare i ca. 30 minutter.
For å beskytte din konfidensialitet vil kun fornavn brukes under intervjuøktene. Navnet ditt og eventuell identifiserbar informasjon vil bli fjernet når lydopptakene skrives inn. Lydopptakene vil bli lagret i en passordbeskyttet fil som kun studieleder og forskningspersonell vil ha tilgang til. Lydopptakene vil bli ødelagt av forskerne når studieresultatene er publisert.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over etter at intervjuet er fullført.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 124 personer vil bli registrert i denne multisenterstudien. Alle vil bli påmeldt av M. D. Anderson forskningspersonell. Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske pediatri- og primærhelseklinikker ved Kelsey-Seybold og Harris County Hospital District.
Fokusgruppeøkt:
Fokusgruppeøkten vil bli ledet av en utdannet intervjuer. Det vil også være en forskningsmedarbeider tilstede. Under fokusgruppeøktene vil intervjueren stille gruppen spørsmål om paracetamol, instruksjonene på emballasjen, oppfatninger om fordelene og risikoene ved å ta paracetamol, og når og hvor ofte du bruker acetaminophen. Hver fokusgruppeøkt skal vare i ca. 90-120 minutter og vil ha 6-8 deltakere. Studieleder bestemmer hvilken fokusgruppe du skal delta i.
Du vil delta i en av følgende grupper:
- Foreldre til barn under 8 år vil møtes for å snakke om hvordan acetaminophen gis til barn.
- Voksne vil møtes for å snakke om din tro på fordelene og risikoene ved å ta paracetamol, hvordan du tar paracetamol og hvor ofte du tar paracetamol.
Fokusgruppeøktene vil bli tatt opp på lydbånd (opptak) og transkribert (skrives inn) av forskningspersonalet ved M. D. Anderson. For å beskytte din konfidensialitet vil kun fornavn brukes under fokusgruppeøktene, og navn vil bli kodet når de skrives inn. Lydopptakene vil bli ødelagt av forskerne når studieresultatene er publisert.
Lengde på studiet:
Din deltakelse på denne studien vil være over når fokusgruppeøkten er fullført.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 124 personer vil bli registrert i denne multisenterstudien. Alle vil bli påmeldt av M. D. Anderson forskningspersonell. Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske pediatri- og primærhelseklinikker ved Kelsey-Seybold og Harris County Hospital District.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansk språkkunnskaper.
- Bosted i Metropolitan Houston, Texas.
- Tilstrekkelig kognisjon som bestemt av forskningspersonalet gjennom bruk av spørsmål knyttet til orientering om person, tid og sted.
- Ungdom i alderen 13 til 20 år som noen gang har hørt om reseptfrie medisiner (Vi vil rekruttere 20 ungdommer gjennom deres foreldre, som vil bli pålagt å gi samtykke før studiepersonalet kontakter barnet); eller foreldre til barn (enten en mor eller en far, men bare én forelder per familie) under 8 år som noen gang har gitt barna sine reseptfrie medisiner; eller voksne (21 år eller eldre) som har brukt reseptfrie medisiner de siste 2 årene.
- Primærleger vil være familieleger eller generell internist, med en aktiv Texas-lisens, som bruker minst 50 % av tiden sin til klinisk praksis.
- Farmasøyter vil ha en PharmD-grad og lisens i delstaten Texas og jobbe minst halvtid i et lokalt apotek.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke gir informert samtykke.
- En forelder hvis ektefelle/partner allerede er/har deltatt i fokusgruppen.
- Farmasøyter meldte seg aktivt inn i et opplæringsprogram.
- Leger som deltar i et treningsprogram for fellesskap eller opphold.
- Barn som kan være deprimerte eller i risiko for selvmord eller håndtere denne risikoen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Foreldre til barn under 8 år som noen gang har gitt barna sine reseptfrie legemidler.
|
6 til 8 deltakere per gruppe.
|
|
2
Ungdom i alderen 13 til 20 år som noen gang har hørt om reseptfrie medisiner.
|
Gjennomført på telefon og lydopptak.
|
|
3
Voksne (21 år eller eldre) som har brukt reseptfrie medisiner de siste 2 årene.
|
6 til 8 deltakere per gruppe.
|
|
4
Primærleger vil være familieleger eller generell internist, med en aktiv Texas-lisens, som bruker minst 50 % av tiden sin til klinisk praksis.
|
6 til 8 deltakere per gruppe.
|
|
5
Farmasøyter som har en PharmD-grad og lisens i delstaten Texas og jobber minst halvtid i et lokalt apotek.
|
6 til 8 deltakere per gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativt beskrevne bruksmønstre + misbruk av reseptfri acetaminophen (OTC)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .