Понимание знания пациента и использования ацетаминофена
Введение в цели исследования:
В совместном сотрудничестве Центров образования и исследований в области терапии (CERTS) Пенсильванского университета и Онкологического центра доктора медицины Андерсона в этом исследовании предлагается а) объединить подробные, но недостаточно используемые существующие большие наборы данных и б) собрать новые первичные данные. ; вместе, получив два источника данных, мы расширим нашу способность описывать, изучать и понимать эффективность и безопасность фармацевтических препаратов, получаемых педиатрическими пациентами в больницах, а также то, как улучшить безопасное использование безрецептурного (OTC) ацетаминофена в домашних условиях. .
Исследование CERTS состоит из двух проектов: Проект I и Проект II.
Для этого протокола в центре внимания исследования будет Проект II-Фаза 1.
Проект II будет направлен на качественное описание моделей использования и неправильного использования безрецептурного ацетаминофена, отпускаемого без рецепта, на основе информации, полученной от потребителей различных возрастных групп, а также от ключевых профессиональных информаторов.
Проект II-Фаза 1
Цель 1:
- Качественно изучить знания, отношения, убеждения и практику относительно самостоятельного приема безрецептурного ацетаминофена взрослыми и подростками, а также назначения безрецептурного ацетаминофена родителями детям.
Цель 2:
- Качественно изучить опыт и практику ключевых профессиональных информаторов, включая врачей и фармацевтов, в отношении передачи информации о применении и рисках безрецептурного ацетаминофена потребителям и пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальные интервью:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы примете участие в индивидуальном собеседовании. Интервью будут проводиться по телефону, записываться на аудиокассету (записываться) и расшифровываться (напечатываться) исследовательским персоналом M. D. Anderson.
Вам будет задан ряд вопросов о ваших знаниях об ацетаминофене, мнениях об упаковке, убеждениях о преимуществах и рисках приема ацетаминофена, а также о том, когда и как часто вы принимаете ацетаминофен. Вам также будет задан вопрос о том, что вы слышали от других людей об использовании ацетаминофена, и какой опыт имели другие люди, с которыми вы говорили об ацетаминофене. Интервью должно длиться около 30 минут.
В целях защиты вашей конфиденциальности во время интервью будут использоваться только имена. Ваше имя и любая идентифицирующая информация будут удалены при вводе аудиозаписей. Аудиозаписи будут храниться в файле, защищенном паролем, доступ к которому будет иметь только исследовательская кафедра и исследовательский персонал. Аудиозаписи будут уничтожены исследователями после публикации результатов исследования.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после завершения интервью.
Это исследовательское исследование.
В этом многоцентровом исследовании примут участие до 124 человек. Все они будут зарегистрированы исследовательским персоналом доктора медицины Андерсона. Участники будут набраны из амбулаторных педиатрических отделений и клиник первичной медико-санитарной помощи в Келси-Сейболд и районной больнице округа Харрис.
Сессия фокус-группы:
Сессию фокус-группы будет проводить обученный интервьюер. Также будет присутствовать научный сотрудник. Во время фокус-групп интервьюер будет задавать группе вопросы об ацетаминофене, инструкциях на упаковке, мнениях о пользе и рисках приема ацетаминофена, а также о том, когда и как часто вы принимаете ацетаминофен. Каждая сессия фокус-группы должна длиться около 90-120 минут и включать 6-8 участников. Заведующий кафедрой решит, в какой фокус-группе вы будете участвовать.
Вы примете участие в одной из следующих групп:
- Родители детей младше 8 лет встретятся, чтобы обсудить, как детям дают ацетаминофен.
- Взрослые встретятся, чтобы обсудить ваши убеждения о пользе и рисках приема ацетаминофена, о том, как вы принимаете ацетаминофен и как часто вы принимаете ацетаминофен.
Сессии фокус-групп будут записаны на аудиокассету (записаны) и расшифрованы (напечатаны) исследовательским персоналом M. D. Anderson. Для защиты вашей конфиденциальности во время сеансов фокус-группы будут использоваться только имена, а имена будут кодироваться при вводе. Аудиозаписи будут уничтожены исследователями после публикации результатов исследования.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании закончится, когда будет завершена сессия фокус-группы.
Это исследовательское исследование. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 124 человек. Все они будут зарегистрированы исследовательским персоналом доктора медицины Андерсона. Участники будут набраны из амбулаторных педиатрических отделений и клиник первичной медико-санитарной помощи в Келси-Сейболд и районной больнице округа Харрис.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Знание английского или испанского языка.
- Резиденция в Метрополитен Хьюстон, Техас.
- Адекватное познание, определяемое исследовательским персоналом с помощью вопросов, связанных с ориентацией в отношении человека, времени и места.
- Подростки в возрасте от 13 до 20 лет, которые когда-либо слышали о лекарствах, отпускаемых без рецепта (мы наберем 20 подростков через их родителей, которые должны будут дать согласие до того, как исследовательский персонал свяжется с ребенком); или родители детей (либо мать, либо отец, но только один родитель на семью) в возрасте до 8 лет, которые когда-либо давали своим детям лекарства, отпускаемые без рецепта; или взрослые (в возрасте 21 года и старше), принимавшие лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение последних 2 лет.
- Врачи первичной медико-санитарной помощи будут семейными врачами или терапевтами общего профиля с действующей лицензией Техаса, которые посвящают не менее 50% своего времени клинической практике.
- Фармацевты должны иметь степень PharmD и лицензию в штате Техас и работать не менее половины рабочего дня в условиях общественной аптеки.
Критерий исключения:
- Участники, не давшие информированного согласия.
- Родитель, чей супруг/партнер уже участвовал в фокус-группе.
- Фармацевты активно участвуют в программе обучения.
- Врачи, участвующие в программе стажировки или ординатуры.
- Дети, которые могут быть в депрессии или подвержены риску самоубийства или управляют этим риском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Родители детей младше 8 лет, которые когда-либо давали своим детям лекарства, отпускаемые без рецепта.
|
6-8 участников в группе.
|
|
2
Подростки в возрасте от 13 до 20 лет, которые когда-либо слышали о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
|
Ведется по телефону и записывается на аудио.
|
|
3
Взрослые (в возрасте 21 года и старше), принимавшие лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение последних 2 лет.
|
6-8 участников в группе.
|
|
4
Врачи первичной медико-санитарной помощи будут семейными врачами или терапевтами общего профиля с действующей лицензией Техаса, которые посвящают не менее 50% своего времени клинической практике.
|
6-8 участников в группе.
|
|
5
Фармацевты, имеющие степень PharmD и лицензию в штате Техас и работающие не менее половины рабочего дня в условиях общественной аптеки.
|
6-8 участников в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественно описанные модели использования + неправильное использование безрецептурного (OTC) ацетаминофена
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Подростки
- Ацетаминофен
- Печень
- Качественное исследование
- Врачи первичного звена
- Фармацевты
- Безрецептурный
- Самоуправление
- Центры образования и исследований в области терапии
- СЕРТИФИКАТЫ
- Безрецептурный ацетаминофен
- Родительское управление
- Хьюстон
- Техас
- Токсичность печени
- Семейные врачи
- Генеральный терапевт
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .