- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823758
Verständnis des Patientenwissens und der Verwendung von Acetaminophen
Einführung in die Studienziele:
In einer gemeinsamen Zusammenarbeit der Centers for Education and Research on Therapeutics (CERTS) an der University of Pennsylvania und des M.D. Anderson Cancer Center schlägt diese Studie vor, a) detaillierte, aber unzureichend genutzte vorhandene große Datensätze zu kombinieren und b) neue Primärdaten zu sammeln ; Zusammengenommen werden die daraus resultierenden zwei Datenressourcen unsere Fähigkeit verbessern, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, die pädiatrische Patienten in Krankenhäusern erhalten, zu beschreiben, zu untersuchen und zu verstehen und wie die sichere Verwendung von rezeptfreiem (OTC) Paracetamol zu Hause verbessert werden kann .
Die CERTS-Studie ist in zwei Projekte unterteilt: Projekt I und Projekt II.
Für dieses Protokoll liegt der Studienschwerpunkt auf Projekt II-Phase 1.
Ziel von Projekt II ist es, anhand von Informationen, die von Verbrauchern verschiedener Altersgruppen sowie professionellen Schlüsselinformanten gesammelt wurden, die Nutzungs- und Missbrauchsmuster von rezeptfreiem Paracetamol qualitativ zu beschreiben.
Projekt II-Phase 1
Ziel 1:
- Erforschen Sie qualitativ Wissen, Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken in Bezug auf die Selbstverabreichung von rezeptfreiem Paracetamol durch Erwachsene und Jugendliche sowie die elterliche Verabreichung von rezeptfreiem Paracetamol an Kinder.
Ziel 2:
-Erkunden Sie qualitativ die Erfahrungen und Praktiken wichtiger professioneller Informanten, darunter Ärzte und Apotheker, im Hinblick auf die Vermittlung von Informationen über die Verabreichung und die Risiken von OTC-Paracetamol an Verbraucher und Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelinterviews:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, nehmen Sie an einem Einzelinterview teil. Die Interviews werden telefonisch geführt und vom Forschungspersonal bei M. D. Anderson auf Tonband aufgezeichnet (aufgezeichnet) und transkribiert (getippt).
Ihnen wird eine Reihe von Fragen zu Ihrem Wissen über Paracetamol, Ihren Ansichten zur Verpackung, Ihren Ansichten über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Paracetamol sowie zu der Frage gestellt, wann und wie oft Sie Paracetamol verwenden. Sie werden auch gefragt, was Sie von anderen Menschen über die Verwendung von Paracetamol gehört haben und welche Erfahrungen andere Personen, mit denen Sie über Paracetamol gesprochen haben, gemacht haben. Das Interview sollte etwa 30 Minuten dauern.
Zur Wahrung Ihrer Vertraulichkeit werden bei den Vorstellungsgesprächen ausschließlich Vornamen verwendet. Ihr Name und alle identifizierbaren Informationen werden bei der Eingabe der Audioaufnahmen entfernt. Die Audioaufzeichnungen werden in einer passwortgeschützten Datei gespeichert, auf die nur der Studienleiter und das Forschungspersonal Zugriff haben. Die Audioaufzeichnungen werden von den Forschern vernichtet, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Abschluss des Interviews.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 124 Personen werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Alle werden vom Forschungspersonal von M. D. Anderson eingeschrieben. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Pädiatrie- und Grundversorgungskliniken in Kelsey-Seybold und im Harris County Hospital District rekrutiert.
Fokusgruppensitzung:
Die Fokusgruppensitzung wird von einem geschulten Interviewer geleitet. Es wird auch ein wissenschaftlicher Mitarbeiter anwesend sein. Während der Fokusgruppensitzungen stellt der Interviewer der Gruppe Fragen zu Paracetamol, den Anweisungen auf der Verpackung, den Überzeugungen über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Paracetamol und wann und wie oft Sie Paracetamol verwenden. Jede Fokusgruppensitzung sollte etwa 90–120 Minuten dauern und 6–8 Teilnehmer umfassen. Der Studienleiter entscheidet, an welcher Fokusgruppe Sie teilnehmen.
Sie nehmen an einer der folgenden Gruppen teil:
- Eltern von Kindern unter 8 Jahren treffen sich, um darüber zu sprechen, wie Kindern Paracetamol verabreicht wird.
- Erwachsene treffen sich, um über Ihre Ansichten über die Vorteile und Risiken der Einnahme von Paracetamol zu sprechen, darüber, wie Sie Paracetamol einnehmen und wie oft Sie Paracetamol einnehmen.
Die Fokusgruppensitzungen werden vom Forschungspersonal bei M. D. Anderson auf Tonband aufgezeichnet (aufgezeichnet) und transkribiert (getippt). Um Ihre Vertraulichkeit zu schützen, werden während der Fokusgruppensitzungen nur Vornamen verwendet und die Namen werden bei der Eingabe kodiert. Die Audioaufzeichnungen werden von den Forschern vernichtet, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, wenn die Fokusgruppensitzung abgeschlossen ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 124 Personen werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Alle werden vom Forschungspersonal von M. D. Anderson eingeschrieben. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Pädiatrie- und Grundversorgungskliniken in Kelsey-Seybold und im Harris County Hospital District rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder Spanischkenntnisse.
- Wohnsitz im Großraum Houston, Texas.
- Angemessene Kognition, wie vom Forschungspersonal anhand von Fragen zur Orientierung zu Person, Zeit und Ort festgestellt.
- Jugendliche im Alter von 13 bis 20 Jahren, die schon einmal von rezeptfreien Medikamenten gehört haben (Wir rekrutieren 20 Jugendliche über ihre Eltern, die ihre Einwilligung geben müssen, bevor das Studienpersonal das Kind kontaktiert) oder Eltern von Kindern (entweder eine Mutter oder ein Vater, aber nur ein Elternteil pro Familie) unter 8 Jahren, die ihren Kindern jemals ein rezeptfreies Medikament gegeben haben; oder Erwachsene (21 Jahre oder älter), die in den letzten 2 Jahren rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
- Bei den Hausärzten handelt es sich um Hausärzte oder Allgemeininternisten mit einer aktiven Texas-Lizenz, die mindestens 50 % ihrer Zeit der klinischen Praxis widmen.
- Apotheker verfügen über einen PharmD-Abschluss und eine Zulassung im Bundesstaat Texas und arbeiten mindestens halbtags in einer öffentlichen Apotheke.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben.
- Ein Elternteil, dessen Ehepartner/Partner bereits an der Fokusgruppe teilgenommen hat/hat.
- Apotheker nahmen aktiv an einem Schulungsprogramm teil.
- Ärzte, die an einem Fellowship- oder Residency-Trainingsprogramm teilnehmen.
- Kinder, die möglicherweise depressiv sind oder einem Selbstmordrisiko ausgesetzt sind oder dieses Risiko bewältigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Eltern von Kindern unter 8 Jahren, die ihren Kindern jemals ein rezeptfreies Medikament verabreicht haben.
|
6 bis 8 Teilnehmer pro Gruppe.
|
2
Jugendliche im Alter von 13 bis 20 Jahren, die schon einmal von rezeptfreien Medikamenten gehört haben.
|
Telefonisch durchgeführt und auf Tonband aufgezeichnet.
|
3
Erwachsene (21 Jahre oder älter), die in den letzten 2 Jahren rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
|
6 bis 8 Teilnehmer pro Gruppe.
|
4
Bei den Hausärzten handelt es sich um Hausärzte oder Allgemeininternisten mit einer aktiven Texas-Lizenz, die mindestens 50 % ihrer Zeit der klinischen Praxis widmen.
|
6 bis 8 Teilnehmer pro Gruppe.
|
5
Apotheker, die über einen PharmD-Abschluss und eine Zulassung im Bundesstaat Texas verfügen und mindestens halbtags in einer öffentlichen Apotheke arbeiten.
|
6 bis 8 Teilnehmer pro Gruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Qualitativ beschriebene Anwendungsmuster + Missbrauch von rezeptfreiem (OTC) Paracetamol
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerpunktgruppen
-
Prince of Songkla UniversityAbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Kolorektaler PolypThailand
-
Umeå UniversityNoch keine RekrutierungHüftfrakturen | Anästhesie | Hämodynamische Instabilität | Echokardiographie | Risikoabschätzung
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteNoch keine RekrutierungSchizophrenie | Bipolare Störung | Depression | Schizoaffektiven Störung
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | Stress, Psychisch | Belastungsstörungen, traumatisch | Angst | Emotionaler Stress | Trauma, Psychisch | Verhalten, Kind | Regulierung, Selbst
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAbgeschlossenBrustkrebs | Sexuelle Funktionsstörung | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineStryker NordicRekrutierungKnie ArthroseVereinigte Staaten
-
Nantes University HospitalUnbekannt
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBrustkrebs | Darmkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAktiv, nicht rekrutierendDepression | Stress, Psychisch | Belastungsstörungen, traumatisch | Angst | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Emotionaler Stress | Bewältigungsfähigkeiten | Emotionsregulation | Trauma, Psychisch | Verhalten, KindVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemZurückgezogenVeteranenfamilien | Familienkommunikation | Wiedereingliederung in das zivile LebenVereinigte Staaten