Az acetaminofén betegismeretének és használatának megértése
Bevezetés a tanulmányi célokba:
A Pennsylvaniai Egyetem Terápiás Oktatási és Kutatási Központja (CERTS) és az M.D. Anderson Cancer Center közös együttműködésében ez a tanulmány azt javasolja, hogy a) egyesítsék a részletes, de kevéssé hasznosított meglévő nagy adatkészleteket, és b) gyűjtsenek új elsődleges adatokat. ; Az eredményül kapott két adatforrás együttesen javítja a gyermekgyógyászati betegek által a kórházakban kapott gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának leírását, tanulmányozását és megértését, valamint a vény nélkül kapható (OTC) acetaminofen biztonságos otthoni felhasználásának javítását. .
A CERTS-tanulmány két projektre tagolódik: Project I. és Project II.
Ennél a protokollnál a vizsgálat középpontjában a projekt II. fázisa áll.
A II. projekt arra törekszik, hogy minőségileg leírja a vény nélkül kapható, vény nélkül kapható acetaminofén felhasználási és visszaélési mintáit a különböző korcsoportokba tartozó fogyasztóktól, valamint szakmai kulcsfontosságú informátoroktól gyűjtött információkon keresztül.
Projekt II-1. fázis
1. cél:
- Minőségi ismeretek, attitűdök, hiedelmek és gyakorlatok feltárása az OTC acetaminofen felnőttek és serdülők önbeadásával, valamint az OTC acetaminofen gyermekeknek történő szülői adagolásával kapcsolatban.
2. cél:
- A kulcsfontosságú szakmai informátorok, köztük az orvosok és gyógyszerészek tapasztalatainak és gyakorlatának minőségi feltárása az OTC acetaminofen beadásával és kockázataival kapcsolatos információk fogyasztók és betegek felé történő közlése tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyéni interjúk:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, akkor egyéni interjún vesz részt. Az interjúkat telefonon készítik, és hangfelvételt készítenek (rögzítik) és átírják (gépelve) az M. D. Anderson kutatói.
Kérdések sorát fogják feltenni az acetaminofénről szerzett ismereteiről, a csomagolásról alkotott nézeteiről, az acetaminofen szedésének előnyeiről és kockázatairól alkotott hiedelmekről, valamint arról, hogy mikor és milyen gyakran használja az acetaminofent. Arról is megkérdezik, hogy mit hallott másoktól az acetaminofen használatával kapcsolatban, és milyen tapasztalatokat szereztek mások, akikkel beszélt az acetaminofénről. Az interjú körülbelül 30 percig tartson.
Titoktartásának védelme érdekében az interjúk során csak a keresztneveket használjuk. A hangfelvételek begépelésekor az Ön nevét és minden azonosítható információját eltávolítjuk. A hangfelvételeket jelszóval védett fájlban tároljuk, amelyhez csak a tanszék és a kutatószemélyzet férhet hozzá. A hangfelvételeket a kutatók megsemmisítik, miután a vizsgálati eredményeket közzéteszik.
Tanulmányi idő:
A tanulmányban való részvétele az interjú befejezése után véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 124 embert vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba. Mindegyiket M. D. Anderson kutatószemélyzete veszi fel. A résztvevőket a Kelsey-Seybold és a Harris megyei kórházi körzet járóbeteg-gyermekgyógyászati és alapellátási klinikáiról toborozzák.
Fókuszcsoportos foglalkozás:
A fókuszcsoportos foglalkozást képzett kérdező vezeti. Jelen lesz egy kutató munkatárs is. A fókuszcsoportos foglalkozások során a kérdező kérdéseket tesz fel a csoportnak az acetaminofenről, a csomagoláson található útmutatásokról, az acetaminofen bevételének előnyeiről és kockázatairól szóló hiedelmekről, valamint arról, hogy mikor és milyen gyakran használja az acetaminofent. Minden fókuszcsoportos ülésnek körülbelül 90-120 percig kell tartania, és 6-8 résztvevővel kell rendelkeznie. A tanszékvezető dönti el, hogy melyik fókuszcsoportban vesz részt.
Az alábbi csoportok egyikében fogsz részt venni:
- A 8 évnél fiatalabb gyermekek szülei találkoznak, hogy megbeszéljék, hogyan adják be az acetaminofent a gyermekeknek.
- Felnőttek találkoznak majd, hogy megbeszéljék az acetaminofen szedésének előnyeivel és kockázataival kapcsolatos hiedelmeit, hogyan szedik az acetaminofent, és milyen gyakran szedik az acetaminofent.
A fókuszcsoportos foglalkozásokat az M. D. Anderson kutató munkatársai hangszalagra rögzítik (rögzítik) és átírják (gépelve). Titoktartásának védelme érdekében a fókuszcsoportos munkamenetek során csak keresztneveket használunk, és a neveket beíráskor kódoljuk. A hangfelvételeket a kutatók megsemmisítik, miután a vizsgálati eredményeket közzéteszik.
Tanulmányi idő:
Az Ön részvétele ebben a tanulmányban véget ér, amikor a fókuszcsoportos ülés befejeződik.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 124 embert vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba. Mindegyiket M. D. Anderson kutatószemélyzete veszi fel. A résztvevőket a Kelsey-Seybold és a Harris megyei kórházi körzet járóbeteg-gyermekgyógyászati és alapellátási klinikáiról toborozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angol vagy spanyol nyelvtudás.
- Lakhely Metropolitan Houstonban, Texasban.
- Megfelelő megismerés, amelyet a kutatószemélyzet a személy-, idő- és hely-orientációhoz kapcsolódó kérdések segítségével határoz meg.
- 13 és 20 év közötti serdülők, akik valaha is hallottak a vény nélkül kapható gyógyszerekről (20 serdülőt fogunk toborozni szüleiken keresztül, akiknek beleegyezniük kell, mielőtt a vizsgálati személyzet kapcsolatba lépne a gyermekkel); vagy a gyermekek szülei (anya vagy apa, de családonként csak egy szülő) 8 éven aluliak, akik valaha vény nélkül kapható gyógyszert adtak gyermeküknek; vagy felnőttek (21 évesek vagy idősebbek), akik az elmúlt 2 évben vény nélkül kapható gyógyszert használtak.
- Az alapellátó orvosok családorvosok vagy általános belgyógyászok lesznek, aktív texasi engedéllyel, akik idejük legalább 50%-át klinikai gyakorlatnak szentelik.
- A gyógyszerészek PharmD fokozattal és engedéllyel fognak rendelkezni Texas államban, és legalább félmunkaidőben közösségi gyógyszertári környezetben dolgoznak.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem adnak tájékozott beleegyezést.
- Olyan szülő, akinek házastársa/élettársa már részt vett a fókuszcsoportban.
- A gyógyszerészek aktívan beiratkoztak egy képzési programba.
- Olyan orvosok, akik ösztöndíjas vagy rezidens képzési programban vesznek részt.
- Olyan gyermekek, akik depressziósak lehetnek, vagy akiknél fennáll az öngyilkosság veszélye, vagy akik kezelik ezt a kockázatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
8 év alatti gyermekek szülei, akik valaha is adtak gyermeküknek vény nélkül kapható gyógyszert.
|
Csoportonként 6-8 résztvevő.
|
|
2
13-20 éves serdülők, akik valaha is hallottak a vény nélkül kapható gyógyszerekről.
|
Lebonyolítás telefonon és hangfelvételen.
|
|
3
Felnőttek (21 éves vagy idősebb), akik az elmúlt 2 évben vény nélkül kapható gyógyszert használtak.
|
Csoportonként 6-8 résztvevő.
|
|
4
Az alapellátó orvosok családorvosok vagy általános belgyógyászok lesznek, aktív texasi engedéllyel, akik idejük legalább 50%-át klinikai gyakorlatnak szentelik.
|
Csoportonként 6-8 résztvevő.
|
|
5
PharmD fokozattal és engedéllyel rendelkező gyógyszerészek Texas államban, és legalább félmunkaidőben közösségi gyógyszertári környezetben dolgoznak.
|
Csoportonként 6-8 résztvevő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minőségileg leírt használati minták + a vény nélkül kapható (OTC) acetaminofén visszaélése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .