Comprensión del conocimiento y uso del acetaminofén por parte del paciente
Introducción a los objetivos del estudio:
En una colaboración conjunta de los Centros para la Educación y la Investigación sobre Terapéutica (CERTS) de la Universidad de Pensilvania y el Centro de Cáncer M.D. Anderson, este estudio propone a) combinar grandes conjuntos de datos existentes detallados pero infrautilizados y b) recopilar nuevos datos primarios ; Juntos, los dos recursos de datos resultantes mejorarán nuestra capacidad para describir, estudiar y comprender la eficacia y la seguridad de los productos farmacéuticos que reciben los pacientes pediátricos en los hospitales, y cómo mejorar el uso seguro del paracetamol de venta libre (OTC) en entornos domésticos. .
El estudio CERTS está organizado en dos proyectos: Proyecto I y Proyecto II.
Para este protocolo, el enfoque del estudio será el Proyecto II-Fase 1.
El Proyecto II buscará describir cualitativamente los patrones de uso y abuso del paracetamol de venta libre sin receta, a través de la información recopilada de consumidores de varios grupos de edad, así como de informantes clave profesionales.
Proyecto II-Fase 1
Objetivo 1:
-Explorar cualitativamente el conocimiento, las actitudes, las creencias y las prácticas con respecto a la autoadministración de acetaminofeno de venta libre en adultos y adolescentes, y la administración de acetaminofeno de venta libre por parte de los padres a los niños.
Objetivo 2:
-Explorar cualitativamente las experiencias y prácticas de informantes profesionales clave, incluidos médicos y farmacéuticos, con respecto a la comunicación de información sobre la administración y los riesgos del paracetamol de venta libre a consumidores y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrevistas individuales:
Si acepta participar en este estudio, participará en una sesión de entrevista individual. Las entrevistas serán realizadas por teléfono y grabadas (grabadas) y transcritas (mecanografiadas) por el personal de investigación del M. D. Anderson.
Se le harán una serie de preguntas sobre su conocimiento del acetaminofén, opiniones sobre el empaque, creencias sobre los beneficios y riesgos de tomar acetaminofén, y cuándo y con qué frecuencia usa acetaminofén. También se le preguntará qué ha escuchado de otras personas sobre el uso de acetaminofeno y qué tipo de experiencias han tenido otras personas con las que habló sobre el acetaminofeno. La entrevista debe durar unos 30 minutos.
Para proteger su confidencialidad, solo se utilizarán los nombres de pila durante las sesiones de entrevista. Su nombre y cualquier información identificable se eliminarán cuando se escriban las grabaciones de audio. Las grabaciones de audio se almacenarán en un archivo protegido con contraseña al que solo tendrán acceso el presidente del estudio y el personal de investigación. Los investigadores destruirán las grabaciones de audio una vez que se hayan publicado los resultados del estudio.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de que se complete la entrevista.
Este es un estudio de investigación.
Se inscribirán hasta 124 personas en este estudio multicéntrico. Todos serán inscritos por el personal de investigación de M. D. Anderson. Los participantes serán reclutados de pediatría ambulatoria y clínicas de atención primaria en Kelsey-Seybold y el Distrito Hospitalario del Condado de Harris.
Sesión de grupo focal:
La sesión del grupo focal será dirigida por un entrevistador capacitado. También estará presente un miembro del personal de investigación. Durante las sesiones de grupos focales, el entrevistador le hará preguntas al grupo sobre el acetaminofén, las instrucciones en el empaque, las creencias sobre los beneficios y riesgos de tomar acetaminofén, y cuándo y con qué frecuencia usa acetaminofén. Cada sesión de grupo focal debe durar entre 90 y 120 minutos y tendrá entre 6 y 8 participantes. El presidente del estudio decidirá en qué grupo de enfoque participará.
Formarás parte de uno de los siguientes grupos:
- Los padres de niños menores de 8 años se reunirán para hablar sobre cómo se administra el paracetamol a los niños.
- Los adultos se reunirán para hablar sobre sus creencias sobre los beneficios y riesgos de tomar acetaminofén, cómo toma acetaminofén y con qué frecuencia toma acetaminofén.
Las sesiones de los grupos focales serán grabadas (grabadas) y transcritas (mecanografiadas) por el personal de investigación del M. D. Anderson. Para proteger su confidencialidad, solo se utilizarán los nombres de pila durante las sesiones de los grupos focales y los nombres se codificarán cuando se escriban. Los investigadores destruirán las grabaciones de audio una vez que se hayan publicado los resultados del estudio.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará cuando se complete la sesión del grupo de enfoque.
Este es un estudio de investigación. Se inscribirán hasta 124 personas en este estudio multicéntrico. Todos serán inscritos por el personal de investigación de M. D. Anderson. Los participantes serán reclutados de pediatría ambulatoria y clínicas de atención primaria en Kelsey-Seybold y el Distrito Hospitalario del Condado de Harris.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kelsey Seybold
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del idioma inglés o español.
- Residencia en el área metropolitana de Houston, Texas.
- Cognición adecuada según lo determinado por el personal de investigación mediante el uso de preguntas relacionadas con la orientación sobre la persona, el tiempo y el lugar.
- Adolescentes de 13 a 20 años de edad que alguna vez hayan oído hablar de medicamentos de venta libre (reclutaremos a 20 adolescentes a través de sus padres, a quienes se les pedirá que den su consentimiento antes de que el personal del estudio se comunique con el niño); o padres de niños (ya sea una madre o un padre, pero solo uno de los padres por familia) menores de 8 años de edad que alguna vez hayan dado a sus hijos un medicamento de venta libre; o adultos (21 años de edad o más) que han usado medicamentos de venta libre en los últimos 2 años.
- Los médicos de atención primaria serán médicos de familia o internistas generales, con una licencia activa de Texas, que dediquen al menos el 50% de su tiempo a la práctica clínica.
- Los farmacéuticos tendrán un título y una licencia de PharmD en el estado de Texas y trabajarán al menos medio tiempo en un entorno de farmacia comunitaria.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no dan su consentimiento informado.
- Un padre cuyo cónyuge/pareja ya haya participado en el grupo de enfoque.
- Farmacéuticos inscritos activamente en un programa de formación.
- Médicos que participan en un programa de capacitación de becas o residencia.
- Niños que pueden estar deprimidos o en riesgo de suicidio o manejando ese riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Padres de niños menores de 8 años que alguna vez les hayan dado a sus hijos un medicamento de venta libre.
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6 a 8 participantes por grupo.
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2
Adolescentes de 13 a 20 años que alguna vez han oído hablar de medicamentos de venta libre.
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Realizado por teléfono y grabado en audio.
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3
Adultos (21 años de edad o más) que han usado medicamentos de venta libre en los últimos 2 años.
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6 a 8 participantes por grupo.
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4
Los médicos de atención primaria serán médicos de familia o internistas generales, con una licencia activa de Texas, que dediquen al menos el 50% de su tiempo a la práctica clínica.
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6 a 8 participantes por grupo.
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5
Farmacéuticos que tengan un título y una licencia de PharmD en el estado de Texas y trabajen al menos medio tiempo en un entorno de farmacia comunitaria.
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6 a 8 participantes por grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrones de uso descritos cualitativamente + uso indebido de acetaminofén de venta libre (OTC)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescentes
- Paracetamol
- Hígado
- Estudio cualitativo
- Médicos de atención primaria
- Farmacéuticos
- Cuerpos de cadetes militares
- Autoadministración
- Centros de Educación e Investigación en Terapéutica
- CERTIFICADOS
- Acetaminofén de venta libre
- Administración de los padres
- Houston
- Texas
- Toxicidad hepática
- Médicos de familia
- Internista general
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .