Inzicht in de kennis en het gebruik van paracetamol door de patiënt
Inleiding tot studiedoelen:
In een gezamenlijke samenwerking van de Centers for Education and Research on Therapeutics (CERTS) aan de Universiteit van Pennsylvania en het M.D. Anderson Cancer Center, stelt deze studie voor om a) gedetailleerde maar onderbenutte bestaande grote datasets te combineren en b) nieuwe primaire gegevens te verzamelen ; samen zullen de resulterende twee gegevensbronnen ons vermogen vergroten om de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen die door pediatrische patiënten in ziekenhuizen worden ontvangen, te beschrijven, te bestuderen en te begrijpen, en hoe het veilige gebruik van vrij verkrijgbare paracetamol in thuissituaties kan worden verbeterd .
De CERTS-studie is georganiseerd in twee projecten: Project I en Project II.
Voor dit protocol zal de studiefocus Project II-Fase 1 zijn.
Project II zal proberen de patronen van gebruik en misbruik van vrij verkrijgbare OTC-paracetamol kwalitatief te beschrijven, door middel van informatie die is verzameld van consumenten van verschillende leeftijdsgroepen, evenals professionele sleutelinformanten.
Project II-Fase 1
Doelstelling 1:
- Kwalitatief onderzoek doen naar kennis, attitudes, overtuigingen en praktijken met betrekking tot zelftoediening door volwassenen en adolescenten van vrij verkrijgbare paracetamol en ouderlijke toediening van vrij verkrijgbare paracetamol aan kinderen.
Doelstelling 2:
- Kwalitatief onderzoek doen naar ervaringen en praktijken van belangrijke professionele informanten, waaronder artsen en apothekers, met betrekking tot het communiceren van informatie over de toediening en risico's van vrij verkrijgbare paracetamol aan consumenten en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuele gesprekken:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, neemt u deel aan een individuele interviewsessie. De interviews zullen telefonisch worden afgenomen en op geluidsband worden opgenomen (opgenomen) en getranscribeerd (getypt) door het onderzoekspersoneel van M. D. Anderson.
U krijgt een reeks vragen over uw kennis van paracetamol, opvattingen over de verpakking, overtuigingen over de voordelen en risico's van het nemen van paracetamol, en wanneer en hoe vaak u paracetamol gebruikt. U wordt ook gevraagd wat u van andere mensen heeft gehoord over het gebruik van paracetamol en wat voor soort ervaringen andere mensen met wie u over paracetamol sprak, hebben gehad. Het interview zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
Om uw vertrouwelijkheid te beschermen, zullen tijdens de interviewsessies alleen voornamen worden gebruikt. Uw naam en alle identificeerbare informatie worden verwijderd wanneer de audio-opnamen worden getypt. De audio-opnamen worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand waartoe alleen de leerstoel en het onderzoekspersoneel toegang hebben. Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen de geluidsopnamen door de onderzoekers worden vernietigd.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat het interview is voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 124 mensen worden ingeschreven in deze multicenter studie. Allen zullen worden ingeschreven door onderzoekspersoneel van M. D. Anderson. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken kindergeneeskunde en eerstelijnszorg in Kelsey-Seybold en Harris County Hospital District.
Focusgroepsessie:
De focusgroepsessie wordt geleid door een getrainde interviewer. Ook zal er een onderzoeksmedewerker aanwezig zijn. Tijdens de focusgroepsessies zal de interviewer de groep vragen stellen over paracetamol, de aanwijzingen op de verpakking, overtuigingen over de voordelen en risico's van het nemen van paracetamol, en wanneer en hoe vaak u paracetamol gebruikt. Elke focusgroepsessie duurt ongeveer 90-120 minuten en heeft 6-8 deelnemers. De studievoorzitter bepaalt aan welke focusgroep je deelneemt.
Je neemt deel aan een van de volgende groepen:
- Ouders van kinderen jonger dan 8 jaar komen bij elkaar om te praten over hoe paracetamol aan kinderen wordt gegeven.
- Volwassenen zullen elkaar ontmoeten om te praten over uw overtuigingen over de voordelen en risico's van het nemen van paracetamol, hoe u paracetamol gebruikt en hoe vaak u paracetamol gebruikt.
De focusgroepsessies worden opgenomen (opgenomen) en getranscribeerd (getypt) door het onderzoekspersoneel van M. D. Anderson. Om uw vertrouwelijkheid te beschermen, worden alleen voornamen gebruikt tijdens de focusgroepsessies en worden namen gecodeerd wanneer ze worden getypt. Na publicatie van de onderzoeksresultaten zullen de geluidsopnamen door de onderzoekers worden vernietigd.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek zal voorbij zijn wanneer de focusgroepsessie voltooid is.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 124 mensen worden ingeschreven in deze multicenter studie. Allen zullen worden ingeschreven door onderzoekspersoneel van M. D. Anderson. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken kindergeneeskunde en eerstelijnszorg in Kelsey-Seybold en Harris County Hospital District.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse of Spaanse taalvaardigheid.
- Woonplaats in Metropolitan Houston, Texas.
- Adequate cognitie zoals bepaald door de onderzoeksstaf door middel van oriëntatievragen over persoon, tijd en plaats.
- Adolescenten van 13 tot 20 jaar die ooit hebben gehoord van zelfzorgmedicatie (we zullen 20 adolescenten rekruteren via hun ouders, die toestemming moeten geven voordat het onderzoekspersoneel contact opneemt met het kind); of ouders van kinderen (hetzij een moeder of een vader, maar slechts één ouder per gezin) jonger dan 8 jaar die hun kinderen ooit vrij verkrijgbare medicatie hebben gegeven; of volwassenen (21 jaar of ouder) die in de afgelopen 2 jaar zelfzorgmedicatie hebben gebruikt.
- Huisartsen zijn huisartsen of huisartsen, met een actieve licentie in Texas, die ten minste 50% van hun tijd aan de klinische praktijk besteden.
- Apothekers hebben een PharmD-diploma en licentiestatus in de staat Texas en werken minstens halftijds in een openbare apotheekomgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming geven.
- Een ouder wiens echtgeno(o)t(e)/partner al deelneemt/heeft aan de focusgroep.
- Apothekers volgen actief een opleidingsprogramma.
- Artsen die deelnemen aan een fellowship- of residency-trainingsprogramma.
- Kinderen die mogelijk depressief zijn of het risico lopen zelfmoord te plegen of dat risico beheersen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Ouders van kinderen jonger dan 8 jaar die hun kinderen ooit zelfzorgmedicatie hebben gegeven.
|
6 tot 8 deelnemers per groep.
|
|
2
Adolescenten van 13 tot 20 jaar die ooit hebben gehoord van zelfzorgmedicatie.
|
Telefonisch uitgevoerd en op geluidsband opgenomen.
|
|
3
Volwassenen (21 jaar of ouder) die in de afgelopen 2 jaar zelfzorgmedicatie hebben gebruikt.
|
6 tot 8 deelnemers per groep.
|
|
4
Huisartsen zijn huisartsen of huisartsen, met een actieve licentie in Texas, die ten minste 50% van hun tijd aan de klinische praktijk besteden.
|
6 tot 8 deelnemers per groep.
|
|
5
Apothekers met een PharmD-graad en licentiestatus in de staat Texas en werken minstens halftijds in een openbare apotheekomgeving.
|
6 tot 8 deelnemers per groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatief beschreven gebruikspatronen + misbruik van over-the-counter (OTC) paracetamol
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .