Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení pacientových znalostí a použití acetaminofenu

24. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Úvod do studijních cílů:

Ve společné spolupráci Centers for Education and Research on Therapeutics (CERTS) na Pensylvánské univerzitě a M.D. Anderson Cancer Center tato studie navrhuje a) zkombinovat podrobné, ale nedostatečně využívané existující rozsáhlé soubory dat ab) shromáždit nová primární data ; společně výsledné dva zdroje dat posílí naši schopnost popsat, studovat a porozumět účinnosti a bezpečnosti léčiv, která dostávají dětští pacienti v nemocnicích, a jak zlepšit bezpečné používání volně prodejného (OTC) acetaminofenu v domácím prostředí. .

Studie CERTS je organizována do dvou projektů: Projekt I a Projekt II.

Pro tento protokol bude studie zaměřena na projekt II-fáze 1.

Projekt II se bude snažit kvalitativně popsat vzorce užívání a zneužívání volně prodejného paracetamolu prostřednictvím informací shromážděných od spotřebitelů různých věkových skupin a také od klíčových profesionálních informátorů.

Projekt II-fáze 1

Cíl 1:

-Kvalitativně prozkoumejte znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky týkající se samostatného podávání OTC acetaminofenu dospělými a dospívajícími a podávání OTC acetaminofenu rodičům dětem.

Cíl 2:

-Kvalitativně prozkoumat zkušenosti a postupy klíčových profesionálních informátorů, včetně lékařů a lékárníků, s ohledem na sdělování informací o podávání a rizicích OTC acetaminofenu spotřebitelům a pacientům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Individuální rozhovory:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, zúčastníte se individuálního pohovoru. Rozhovory budou vedeny po telefonu a budou nahrávány (nahrány) a přepsány (zapsány na stroji) výzkumným personálem M. D. Anderson.

Budete dotázáni na řadu otázek týkajících se vašich znalostí o acetaminofenu, názorů na balení, přesvědčení o výhodách a rizicích užívání acetaminofenu a kdy a jak často používáte acetaminofen. Budete také dotázáni na to, co jste slyšeli od jiných lidí o užívání acetaminofenu a jaké typy zkušeností měli jiní lidé, se kterými jste mluvili o acetaminofenu. Rozhovor by měl trvat asi 30 minut.

Abychom ochránili vaši důvěrnost, budou při pohovorech použita pouze křestní jména. Vaše jméno a veškeré identifikovatelné informace budou při zadávání zvukových záznamů odstraněny. Zvukové nahrávky budou uloženy v souboru chráněném heslem, ke kterému bude mít přístup pouze vedoucí studia a výzkumní pracovníci. Jakmile budou výsledky studie zveřejněny, výzkumníci zvukové nahrávky zničí.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po dokončení pohovoru.

Toto je výzkumná studie.

Do této multicentrické studie bude zapsáno až 124 lidí. Všechny budou zapsány výzkumnými pracovníky M. D. Andersona. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních pediatrických klinik a klinik primární péče v Kelsey-Seybold a Harris County Hospital District.

Zaměření skupiny:

Sezení fokusní skupiny povede vyškolený tazatel. Přítomen bude i výzkumný pracovník. Během sezení fokusové skupiny bude tazatel klást skupině otázky týkající se acetaminofenu, pokynů na obalu, názorů na výhody a rizika užívání acetaminofenu a kdy a jak často používáte acetaminofen. Každá fokusní skupina by měla trvat asi 90–120 minut a bude mít 6–8 účastníků. Studijní předseda rozhodne, které fokusní skupiny se zúčastníte.

Budete se účastnit jedné z následujících skupin:

  • Rodiče dětí mladších 8 let se sejdou, aby si promluvili o tom, jak se acetaminofen dětem podává.
  • Dospělí se setkají, aby promluvili o vašich názorech na výhody a rizika užívání acetaminofenu, jak užíváte acetaminofen a jak často užíváte acetaminofen.

Zasedání fokusních skupin budou nahrávány (nahrány) a přepsány (zapsány na stroji) výzkumným personálem M. D. Anderson. Aby byla chráněna vaše důvěrnost, budou během sezení fokusní skupiny používána pouze křestní jména a jména budou při psaní kódována. Jakmile budou výsledky studie zveřejněny, výzkumníci zvukové nahrávky zničí.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena, až bude sezení fokusní skupiny dokončeno.

Toto je výzkumná studie. Do této multicentrické studie bude zapsáno až 124 lidí. Všechny budou zapsány výzkumnými pracovníky M. D. Andersona. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních pediatrických klinik a klinik primární péče v Kelsey-Seybold a Harris County Hospital District.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris County Hospital District Outpatient Clinics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Kelsey Seybold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče malých dětí (ve věku 8 let nebo mladší), kteří podávali acetaminofen svým dětem, dospělí a dospívající (ve věku 13–20 let), kteří jsou obeznámeni s OTC acetaminofenem nebo jej užívali v posledních 2 letech, a lékaři primární péče a lékárníci. Všichni obyvatelé Houstonu v Texasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Znalost anglického nebo španělského jazyka.
  2. Bydliště v Metropolitan Houston, Texas.
  3. Adekvátní kognice, jak je stanovena výzkumným personálem pomocí otázek souvisejících s orientací v osobě, čase a místě.
  4. Adolescenti ve věku 13 až 20 let, kteří někdy slyšeli o volně prodejných lécích (přijmeme 20 dospívajících prostřednictvím jejich rodičů, kteří budou muset dát souhlas, než se pracovníci studie s dítětem spojí); nebo rodiče dětí (buď matka nebo otec, ale pouze jeden rodič z rodiny) mladší 8 let, kteří někdy dali svým dětem volně prodejný lék; nebo dospělí (ve věku 21 let nebo starší), kteří v posledních 2 letech užívali volně prodejné léky.
  5. Lékaři primární péče budou rodinní praktici nebo všeobecný internista s aktivní licencí v Texasu, kteří věnují alespoň 50 % svého času klinické praxi.
  6. Lékárníci budou mít titul PharmD a licenci ve státě Texas a budou pracovat alespoň na poloviční úvazek v prostředí komunitní lékárny.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří neposkytnou informovaný souhlas.
  2. Rodič, jehož manžel/manželka/partnerka se již účastnil/a fokusní skupiny.
  3. Lékárníci se aktivně zapsali do školícího programu.
  4. Lékaři, kteří se účastní programu stáží nebo stáží.
  5. Děti, které mohou mít depresi nebo jim hrozí sebevražda nebo toto riziko zvládají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Rodiče dětí do 8 let, kteří někdy podali svým dětem volně prodejný lék.
Behaviorální: Zaměřit se na skupiny
6 až 8 účastníků ve skupině.
2
Dospívající ve věku 13 až 20 let, kteří někdy slyšeli o volně prodejných lécích.
Behaviorální: Osobní pohovory
Prováděno po telefonu a nahráváno.
3
Dospělí (21 let nebo starší), kteří v posledních 2 letech užívali volně prodejné léky.
Behaviorální: Zaměřit se na skupiny
6 až 8 účastníků ve skupině.
4
Lékaři primární péče budou rodinní praktici nebo všeobecný internista s aktivní licencí v Texasu, kteří věnují alespoň 50 % svého času klinické praxi.
Behaviorální: Zaměřit se na skupiny
6 až 8 účastníků ve skupině.
5
Lékárníci, kteří mají titul PharmD a licenci ve státě Texas a pracují alespoň na poloviční úvazek v prostředí komunitní lékárny.
Behaviorální: Zaměřit se na skupiny
6 až 8 účastníků ve skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativně popsané vzorce použití + zneužití volně prodejného (OTC) acetaminofenu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0577
  • 1U18HS017991-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaměřit se na skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit