Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin Associated Red Man Syndrome (RMS)

11. oktober 2011 oppdatert av: Angela Myers, Children's Mercy Hospital Kansas City

Genetiske polymorfismer assosiert med histamindisposisjon hos barn med vankomycinassosiert rødmannssyndrom (RMS)

Denne studien foreslår å identifisere pasienter som utviklet RMS med vankomycininfusjon, og bestemme tilstedeværelse eller fravær av variantalleler involvert i histaminbiotransformasjon. Implikasjonene av denne studien er viktige, da identifisering av variantalleler hos disse pasientene kan endre gjeldende standard for omsorg for vankomycininfusjoner.

Hypotesen for denne studien er at utviklingen av rødmannssyndrom (RMS) under mottak av intravenøs vankomycin er assosiert med tilstedeværelsen av variantalleler for gener involvert i histaminveien. Det primære resultatet som vil bli målt vil være historien til RMS og tilstedeværelsen eller fraværet av variantalleler for genene som er ansvarlige for histaminmetabolismen (dvs. histamin n-metyltransferase og diaminoksidase). Som et sekundært endepunkt vil studien også forsøke å bestemme forekomsten av RMS hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vancomycin har blitt brukt som et antimikrobielt terapeutisk middel for alvorlige grampositive infeksjoner i mer enn et halvt århundre. Farmakokinetikken til vancomycin har blitt godt studert, og generelt er det få bivirkninger fra denne medisinen. Den vanligste bivirkningen som oppstår ved mottak av vankomycin er rød mann syndrom (RMS), som også er kjent som rød hals, eller rød person syndrom.1 RMS omfatter et spekter som spenner fra en mild reaksjon som rødme, urtikaria utslett, kløe, til en alvorlig reaksjon som inkluderer generalisert erytem, ​​intens pruritt og til og med hypotensjon. RMS er estimert å forekomme hos 5-50 % av sykehuspasienter som får dette legemidlet.

RMS regnes som en anafylaktoid type reaksjon som skyldes mastcelledegranulering med en samtidig økning i histaminnivået i blodet. Den resulterende symptomatologien varierer fra mild kløe og erytematøst utslett til en mer generalisert reaksjon med hypotensjon. Denne reaksjonen har vist seg å bli modifisert ved forbehandling med ulike typer antihistaminer inkludert difenhydramin og cimetidin.

Det er nå bevis som tyder på at endret histaminmetabolisme bidrar til patogenesen av forskjellige lidelser. Histamin metaboliseres nesten utelukkende av enzymene histamin N-metyltranserase (HNMT) og diaminoksidase (DAO) som begge er polymorft uttrykt hos mennesker med varierende frekvens. HNMT katalyserer N-metyleringen av histamin. Dette er den dominerende veien for histaminmetabolisme, og står for 50-80% av biotransformasjonen. Diaminoksidase (DAO) bidrar sannsynligvis på en betydelig måte til den gjenværende metabolismen av histamin, da bare 2-3 % av denne autocoiden utskilles uendret i urinen. Det er sannsynlig at alleliske varianter av HNMT og/eller DAO kan bidra til histmaminerge reaksjoner hos en gitt pasient med resulterende forplantning av dens farmakologiske effekter, og at polymorfisk uttrykte enzymer som primært er ansvarlige for å terminere den farmakologiske aktiviteten til histamin (via biotransformasjon) kan spille en avgjørende rolle i å bestemme sykdomsfenotype for lidelser (f.eks. RMS) der histamin er en nøkkelmediator.

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført over en periode på ett år. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved et søk av pasienter som får vankomycinbehandling gjennom hele studieperioden. Kartgjennomgang/pasientintervju vil deretter bli utført for å identifisere pasienter som utviklet symptomatologi i samsvar med RMS mens de fikk vankomycininfusjon. For formålet med denne studien vil rød mann-syndrom (RMS) defineres som: erytematøst utslett, rødme i ansiktet, halsen eller overkroppen, kløe eller en reduksjon av systolisk eller diastolisk blodtrykk med >10 mm/hg. En undergruppe av pasienter som forble asymptomatiske gjennom hele vankomycinbehandlingen vil også bli evaluert som en kontrollgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

544

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved et søk av pasienter som får vankomycinbehandling gjennom hele studieperioden. Kartgjennomgang/pasientintervju vil deretter bli utført for å identifisere pasienter som utviklet symptomatologi i samsvar med RMS mens de fikk vankomycininfusjon. For formålet med denne studien vil rød mann-syndrom (RMS) defineres som: erytematøst utslett, rødme i ansiktet, halsen eller overkroppen, kløe eller en reduksjon av systolisk eller diastolisk blodtrykk med >10 mm/hg. En undergruppe av pasienter som forble asymptomatiske gjennom hele vankomycinbehandlingen vil også bli evaluert som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha fått vankomycin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått antihistaminer på tidspunktet for vankomycinadministrasjon eller
  • Pasienter som har vært på steroider eller trisykliske antidepressiva innen 30 dager før vankomycinadministrasjonen
  • Personer som får ECMO eller har multiorgansvikt
  • Får for tiden dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Barn over 6 måneder som får minst én dose Vancomycin og Red Man Syndrome
2
Barn over 6 måneder som får minst én dose vancomycin og ikke har hatt Red Man Syndrome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av genetiske polymorfismer i histaminveien hos pasienter med vankomycinrelatert RMS.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Myers, MD, MPH, Children's Mercy Hosptials and Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere